Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opiskele istumalla lopettaaksesi puhelinintervention

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus mindfulness-koulutuksesta tupakoitsijoille verkkopohjaisen video- ja puhelinneuvonnan kautta

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta "Sit to Quit" satunnaistetulla kontrollitutkimuksella. Tässä tutkimuksessa verrataan raittiuden tuloksia Sit to Quit -tutkimusryhmässä kontrolliryhmään, joka käyttää North Carolina State Tobacco Quit Line -linjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta "Sit to Quit" satunnaistetulla kontrollitutkimuksella. Tässä tutkimuksessa verrataan raittiuden tuloksia Sit to Quit -tutkimusryhmässä kontrolliryhmään, joka käyttää North Carolina State Tobacco Quit Line -linjaa. Tämä on tutkimustutkimus (n = 60), joka on suunniteltu testaamaan Sit to Quit (STQ) verrattuna lopetuslinjaan (QL) pilottisatunnaistetulla kontrollikokeella. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu kaksoissokkomenetelmillä (osallistujat ja tutkimushenkilöstö) Duken tupakoinnin lopettamisohjelman kautta värvätyn 60 osallistujan satunnaistamiseksi kahteen ryhmään: STQ ja QL. STQ:n osallistujat saavat pääsyn STQ-opetusvideoon, STQ-käsikirjaan ja STQ:ta tukeviin ennakoiviin Quit Coach -puheluihin. QL-osallistujia neuvotaan ottamaan yhteyttä NC Quit Line -linjaan ja he saavat pääsyn "web-valmentajaan" (Alere Well-being -sivusto), Quit Line -oppaaseen ja ennakoiviin Quit for Life -puheluihin, jotka tukevat "Quit for Life". Kaikki tilastolliset analyysit tehdään avainhenkilöihin nimetyn tilastotieteilijän ohjeiden mukaisesti. Muuttujat, mukaan lukien: demografiset muuttujat, arviointivasteet ja pidättymisasteet, analysoidaan käyttämällä yleisiä regressiomalleja käyttäen ANOVA-pohjaista suunnittelua. Tutkimuksen päätutkija Dr. James Davis on viime kädessä vastuussa tietojen ja turvallisuuden seurannasta. Kohdetiedot kerätään käyntien aikana ja tallennetaan sähköiseen sairauskertomukseen. Tiedot kerätään puhelimitse ja nämä tiedot tallennetaan REDCapiin. Osallistujia, jotka kokevat kliiniseen hoitoonsa liittyviä tapahtumia, suositellaan ottamaan yhteyttä palveluntarjoajaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan Duken tupakoinnin lopettamisohjelmassa tupakan käytön vuoksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Polta aktiivisesti 5 savuketta tai enemmän päivässä vähintään vuoden ajan
  • Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito
  • Valmis asettamaan lopetuspäivän 2 viikon sisällä
  • Pääsy älypuhelimeen tai internetiin ja puhelimeen
  • Halukkuus katsoa 3 videota tietokoneella, vastaanottaa 5 neuvontapuhelua ja osallistua tutkimuskäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • CO-testi alle 7 ppm alkuseulonnan aikana
  • 8 tai korkeampi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-10)
  • 6 tai uudempi huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (DAST-10)
  • 3 tai enemmän Potilaan terveyskyselyn (PHQ-2) masennusasteikolla
  • Toisen tupakan tai nikotiinin päivittäinen käyttö (esim. e-savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska)
  • Nykyinen tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö (esim. nikotiinikorvaus, varenikliini, bupropioni)
  • Sietämättömät sivuvaikutukset, jotka liittyvät nikotiinilaastarin käyttöön, ottamisesta kieltäytymiseen tai lääketieteelliseen vasta-aiheeseen
  • Oireinen kognitiivinen tai emotionaalinen häiriö, kuten hoitamaton skitsofrenia, vaikea hoitamaton masennus tai vakava hoitamaton ahdistuneisuus. Tämä määräytyy kliinisen arvioinnin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: North Carolina Quit Line: Lopeta ikuisesti
Osallistujat yhdistetään "Quit for Life" -ohjelmaan, jota tarjotaan North Carolina Quit Line -palvelun kautta.
Käyttäytyminen: Lopeta elämäksi
Quit for Life yhdistää puhelinneuvonnan, kirjallisen materiaalin, NRT:n ja verkkovalmentajan. Web Coach on interaktiivinen Internet-pohjainen tukijärjestelmä, joka tarjoaa terveystietoa tupakoinnin lopettamisesta, apua lopettamisstrategioiden kehittämisessä ja interaktiivisen blogin vuorovaikutukseen muiden tupakoitsijoiden kanssa. Web Coachia käyttää noin 70 % AWI-soittajista. Web Coach ei ole täydellinen ohjelma, vaan se on suunniteltu täydentämään AWI-puhelinpohjaista terapiaa. Lisäksi Quit for Life tarjoaa myös "Lopetusoppaan", joka on tupakoinnin lopettamisen käsikirja, jossa on kirjalliset ohjeet lääkkeiden käytöstä, lopetuspäivän suunnittelusta ja lopettamiseen liittyvistä kognitiivisista taidoista.
Muut nimet:
  • North Carolina Quit Line
Kokeellinen: Istu lopettaaksesi
Osallistujat yhdistetään "Sit to Quit" -ohjelmaan, jota tarjotaan Duken tupakoinnin lopettamisohjelman kautta.
Käyttäytyminen: Istu lopettaaksesi
Sit to Quit (STQ) on tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on muokattu Mindfulness Training for Smokers (MTS) -ohjelmasta ja jonka ydinsisältö on saatavilla STQ-videolla. STQ sisältää monia elementtejä, joita löytyy perinteisistä interventioista (esim. opastus lopetuspäivän suunnitteluun ja jäsentelyyn, tuen saaminen muilta, aikaisempien uusiutumistapausten arviointi, strategioiden kehittäminen laukaisimien välttämiseksi). Lisäksi STQ tarjoaa opastusta erilaisiin mindfulness-käytäntöihin ja mindfulness-taitojen soveltamiseen yleisten uusiutumisen syiden hallinnassa. Harjoituksia tarjotaan, ja on suositeltavaa oppia taito kokemuksellisesti. STQ pyytää osallistujia harjoittelemaan ohjattua meditaatiota joka päivä äänitallenteen avulla ja käyttämään muita mindfulness-käytäntöjä, joiden tarkoituksena on hallita uusiutumishaasteita. Osallistujat saavat myös STQ Participant Manual -oppaan, joka sisältää kaikki STQ-videosta löytyvät ohjeet, mutta tarjoaa lisäkeskustelua aiheista tupakoitsijoille, jotka haluavat lisämateriaalia.
Muut nimet:
  • Mindfulness-koulutus tupakoitsijoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettu jatkuva 30 päivän tupakoimattomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa Target Quit Dayn (TQD) jälkeen
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän jatkuva raittius. Raittius määritetään osallistujalla, joka ei ole tupakoinut viimeisten 30 päivän aikana, JA tuloksena < 7 ppm hiilimonoksidihengitystestissä. Jos osallistuja ei täytä kumpaakaan kriteeriä, häntä ei pidetä pidättyvänä
12 viikkoa Target Quit Dayn (TQD) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa TQD:n jälkeen
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän jatkuva raittius. Raittius määritetään osallistujalla, joka ei ole tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana KÄYTTÖÖNOTTO-testin tuloksena < 7 ppm. Jos osallistuja ei täytä kumpaakaan kriteeriä, häntä ei pidetä pidättyvänä
2 viikkoa TQD:n jälkeen
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän jatkuva raittius. Raittius määritetään osallistujalla, joka ei ole tupakoinut viimeisten 7 päivän aikana KÄYTTÖÖNOTTO-testin tuloksena < 7 ppm. Jos osallistuja ei täytä kumpaakaan kriteeriä, häntä ei pidetä pidättyvänä
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: Käytetty käyttäytymisinterventio
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna käyttäytymisinterventiotoimeksiannolla
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: Osallistuminen DSCP-tapaamisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna läsnäololla DSCP-tapaamisissa
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: Ohjausreitit DSCP:lle
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuus mitattuna DSCP:hen suuntautuvilla reiteillä
Perustaso
Itse ilmoittamat 7 päivän pisteen esiintyvyysasteet
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta mitattuna puhelinpohjaisella yksittäisellä itseraportilla
1 viikko TQD:n jälkeen
Itse ilmoittamat 7 päivän pisteen esiintyvyysasteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta mitattuna puhelinpohjaisella yksittäisellä itseraportilla
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Itse ilmoittamat 7 päivän pisteen esiintyvyysasteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa TQD:n jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta mitattuna puhelinpohjaisella yksittäisellä itseraportilla
26 viikkoa TQD:n jälkeen
Itse ilmoittamat 7 päivän pisteen esiintyvyysasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa TQD:n jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta mitattuna puhelinpohjaisella yksittäisellä itseraportilla
6 viikkoa TQD:n jälkeen
Itse ilmoittamat 7 päivän pisteen esiintyvyysasteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa TQD:n jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta mitattuna puhelinpohjaisella yksittäisellä itseraportilla
2 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen
Tupakoinnin väheneminen mitattuna cpd-määrällä mitattuna puhelinpohjaisella itseraportilla
1 viikko TQD:n jälkeen
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin väheneminen mitattuna cpd-määrällä mitattuna puhelinpohjaisella itseraportilla
2 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin väheneminen mitattuna cpd-määrällä mitattuna puhelinpohjaisella itseraportilla
6 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin väheneminen mitattuna cpd-määrällä mitattuna puhelinpohjaisella itseraportilla
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Tupakoinnin väheneminen mitattuna cpd-määrällä mitattuna puhelinpohjaisella itseraportilla
26 viikkoa TQD:n jälkeen
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamissa stressin mittareissa
Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamissa ahdistuksen mittareissa
Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen mittareissa
Lähtötilanne 2 ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen
Muutokset uusiutumisen ennustajissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen, 12 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikko TQD:n jälkeen
Muutokset itseraportoiduissa mittareissa toistuvassa ei-standardoidussa yksittäiskysymyksessä stressistä, haluista ja itseluottamuksesta arvioituna puhelimitse
Lähtötilanne - 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen, 12 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikko TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: läsnäolotiedot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna läsnäololla ja STQ:n ja QL:n suorittamisella arvioituna ohjaajien puhelinistuntojen aikana ottamilla läsnäolotietueilla.
Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: verkkosivuston käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna verkkosivuston käytöllä tallentamalla sähköisesti sisäänkirjautuminen ja käyttämällä sivustopohjaista ajastinta sivustolle pääsyn kirjaamiseen kunkin toimenpiteen aikana
Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: kurssin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus kurssiarvioinnilla mitattuna
Jopa 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: väestötiedot
Aikaikkuna: 12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna DSCP:n potilaiden demografisilla tiedoilla
12 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen ja 6 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna sivuvaikutuksilla, mitattuna puhelimen arvioinnilla
1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen ja 6 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna lääkityksen noudattamisella, mitattuna puhelinarviolla
1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: mindfulness-käytännöt
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna standardoimattomalla puhelinpohjaisella itseraportilla siitä, kuinka monta kertaa kokeellinen ryhmä on käyttänyt mindfulness-käytäntöjä
1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus: meditaatioaika
Aikaikkuna: 1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen
Toteutettavuus mitattuna standardoimattomalla puhelinpohjaisella itseraportilla kokeellisen ryhmän meditaatioon käytetystä ajasta
1 viikko TQD:n jälkeen, 2 viikkoa TQD:n jälkeen, 6 viikkoa TQD:n jälkeen ja 26 viikkoa TQD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia