Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства «сидеть, чтобы бросить телефон»

12 сентября 2019 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование по обучению внимательности для курильщиков с помощью веб-видео и телефонного консультирования

Это исследование предназначено для проверки эффективности вмешательства по прекращению курения «Сесть, чтобы бросить курить» с помощью рандомизированного контрольного испытания. В этом исследовании результаты воздержания в исследовательской группе Sit to Quit будут сравниваться с контрольной группой, использующей телефонную линию штата Северная Каролина для отказа от табака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки эффективности вмешательства по прекращению курения «Сесть, чтобы бросить курить» с помощью рандомизированного контрольного испытания. В этом исследовании результаты воздержания в исследовательской группе Sit to Quit будут сравниваться с контрольной группой, использующей телефонную линию штата Северная Каролина для отказа от табака. Это исследовательское исследование (n = 60), предназначенное для сравнения Sit to Quit (STQ) по сравнению с Lit Line (QL) посредством пилотного рандомизированного контрольного исследования. Предлагаемое исследование разработано с использованием двойных слепых процедур (участники и исследовательский персонал) для рандомизации 60 участников, набранных в рамках программы Duke Smoking Cessation Program, на две группы: STQ и QL. Участники STQ получат доступ к обучающему видео STQ, руководству по STQ и упреждающим звонкам Quit Coach, поддерживающим STQ. Участникам QL будет предложено связаться с линией отказа от курения NC, и они получат доступ к «веб-тренеру» (сайт Alere Well-being), руководству по линии отказа от курения и активным звонкам тренера по отказу от курения, поддерживающим «бросить навсегда». Весь статистический анализ будет выполняться под руководством специалиста по статистике, назначенного ключевым персоналом. Результаты переменных, включая: демографические переменные, ответы на оценки и показатели воздержания, будут проанализированы с использованием общих регрессионных моделей с использованием плана на основе ANOVA. Главный исследователь исследования доктор Джеймс Дэвис в конечном итоге будет нести ответственность за данные и мониторинг безопасности. Данные субъектов будут собираться во время посещений и заноситься в электронную медицинскую карту. Данные будут собираться по телефону, и эти данные будут храниться в REDCap. Участникам, столкнувшимся с событиями, связанными с их клиническим лечением, будет рекомендовано последующее наблюдение со своим врачом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит лечение в рамках программы Duke Smoking Cessation Program от употребления табака.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Активное курение 5 и более сигарет в день в течение как минимум одного года
  • Свободное владение разговорным и письменным английским языком
  • Готов назначить дату отказа в течение 2 недель
  • Доступ к смартфону или Интернету и телефону
  • Готовность просмотреть 3 видеоролика на компьютере, получить 5 звонков с консультациями и посетить исследовательские визиты.

Критерий исключения:

  • Тест CO ниже 7 частей на миллион во время первоначального скрининга
  • 8 или выше по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-10)
  • 6 или выше по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
  • 3 или выше по опроснику здоровья пациента (PHQ-2) по шкале депрессии
  • Ежедневное употребление второй формы табака или никотина (например, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак)
  • Текущее использование лекарств для прекращения курения (например, никотинзаместители, варениклин, бупропион)
  • Непереносимые побочные эффекты, связанные с отказом от приема или медицинскими противопоказаниями к применению никотинового пластыря.
  • Симптоматическое когнитивное или эмоциональное расстройство, такое как нелеченая шизофрения, тяжелая нелеченная депрессия или тяжелая нелеченная тревога. Это определяется клинической оценкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Линия отказа от курения в Северной Каролине: бросить курить на всю жизнь
Участники будут подключены к программе «Бросить на всю жизнь», предлагаемой через «Линию отказа от курения» в Северной Каролине.
Поведенческий: Выйти на всю жизнь
Программа «Выйти навсегда» объединяет телефонные консультации, письменные материалы, НЗТ и онлайн-программу под названием «Веб-тренер». Web Coach — это интерактивная интернет-система поддержки, которая предоставляет медицинскую информацию о прекращении курения, помощь в разработке стратегий отказа от курения и интерактивный блог для взаимодействия с другими курильщиками. Web Coach используется примерно 70% абонентов AWI. Web Coach не является полной программой, а предназначена для дополнения телефонной терапии AWI. Кроме того, программа «Бросить курить на всю жизнь» также предоставляет «Руководство по отказу от курения», которое представляет собой руководство по прекращению курения с письменными инструкциями по использованию лекарств, планированию дня отказа от курения и когнитивным навыкам, связанным с отказом от курения.
Другие имена:
  • Линия отказа от курения в Северной Каролине
Экспериментальный: Сядьте, чтобы выйти
Участники будут подключены к программе «Сидеть, чтобы бросить курить», предлагаемой программой Duke по отказу от курения.
Поведенческий: Сядьте, чтобы выйти
Sit to Quit (STQ) — это программа по прекращению курения, адаптированная из Тренинга осознанности для курильщиков (MTS), основное содержание которого доступно в видеоролике STQ. STQ содержит много элементов, присутствующих в традиционных вмешательствах (например, инструкции по планированию и структурированию дня отказа от курения, получение поддержки от других, оценка предыдущих случаев рецидива, разработка стратегий, позволяющих избежать триггеров). Кроме того, STQ предоставляет инструкции по различным практикам осознанности и тому, как применять навыки осознанности для устранения распространенных причин рецидивов. Упражнения предоставляются, и рекомендуется изучить навык на опыте. STQ просит участников практиковать управляемую медитацию каждый день, используя аудиозапись, и использовать другие практики осознанности, направленные на преодоление проблем с рецидивом. Участники также получат руководство для участников STQ, в котором содержатся все инструкции, содержащиеся в видео STQ, а также предусмотрено дополнительное обсуждение тем для курильщиков, желающих получить дополнительные материалы.
Другие имена:
  • Тренинг внимательности для курильщиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное непрерывное 30-дневное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель после целевого дня отказа от курения (TQD)
Биохимически подтвержденное 30-дневное непрерывное воздержание. Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 30 дней, так и результатом <7 ppm в дыхательном тесте угарного газа. Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
12 недель после целевого дня отказа от курения (TQD)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 2 недели после TQD
Биохимически подтвержденное 7-дневное непрерывное воздержание. Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 7 дней, так и результатом < 7 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа. Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
2 недели после TQD
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 12 недель после TQD
Биохимически подтвержденное 7-дневное непрерывное воздержание. Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 7 дней, так и результатом < 7 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа. Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
12 недель после TQD
Осуществимость: использовано поведенческое вмешательство
Временное ограничение: 12 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая назначением поведенческого вмешательства
12 недель после TQD
Выполнимость: Посещение назначений DSCP
Временное ограничение: 12 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая посещаемостью назначений DSCP
12 недель после TQD
Осуществимость: направления направления в DSCP
Временное ограничение: Базовый уровень
Осуществимость, измеряемая маршрутами направления в DSCP
Базовый уровень
Показатели распространенности воздержания за 7 дней, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
1 неделя после TQD
Показатели распространенности воздержания за 7 дней, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 12 недель после TQD
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
12 недель после TQD
Показатели распространенности воздержания за 7 дней, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 26 недель после TQD
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
26 недель после TQD
Показатели распространенности воздержания за 7 дней, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 6 недель после TQD
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
6 недель после TQD
Показатели распространенности воздержания за 7 дней, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 2 недели после TQD
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
2 недели после TQD
Уменьшение курения
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
Сокращение курения, измеренное количеством курения в день, измеренным с помощью самоотчета по телефону
1 неделя после TQD
Уменьшение курения
Временное ограничение: 2 недели после TQD
Сокращение курения, измеренное количеством курения в день, измеренным с помощью самоотчета по телефону
2 недели после TQD
Уменьшение курения
Временное ограничение: 6 недель после TQD
Сокращение курения, измеренное количеством курения в день, измеренным с помощью самоотчета по телефону
6 недель после TQD
Уменьшение курения
Временное ограничение: 12 недель после TQD
Сокращение курения, измеренное количеством курения в день, измеренным с помощью самоотчета по телефону
12 недель после TQD
Уменьшение курения
Временное ограничение: 26 недель после TQD
Сокращение курения, измеренное количеством курения в день, измеренным с помощью самоотчета по телефону
26 недель после TQD
Изменения стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменение самооценки показателей стресса
От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменения тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменение самооценки показателей тревожности
От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменения при депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменение самооценки показателей депрессии
От исходного уровня до 2-недельного и 12-недельного TQD после
Изменения предикторов рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после TQD, 2 недель после TQD, 6 недель после TQD, 12 недель после TQD и 26 недель после TQD
Изменения в самоотчетных показателях по повторяющимся нестандартизированным одноэлементным вопросам о стрессе, побуждениях и уверенности, оцененных по телефону
От исходного уровня до 1 недели после TQD, 2 недель после TQD, 6 недель после TQD, 12 недель после TQD и 26 недель после TQD
Выполнимость: рекорды посещаемости
Временное ограничение: До 12 недель после TQD
Осуществимость измеряется посещаемостью и завершением STQ и QL, оцениваемой по записям о посещаемости, сделанным инструкторами во время сеансов по телефону.
До 12 недель после TQD
Осуществимость: использование веб-сайта
Временное ограничение: До 12 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая использованием веб-сайта путем электронной записи входа в систему и использования таймера на сайте для записи времени доступа к сайту при каждом вмешательстве.
До 12 недель после TQD
Осуществимость: оценка курса
Временное ограничение: До 12 недель после TQD
Осуществимость, измеренная оценкой курса
До 12 недель после TQD
Осуществимость: демография
Временное ограничение: 12 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая демографическими данными пациентов в DSCP
12 недель после TQD
Осуществимость: побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя после TQD, 2 недели после TQD и 6 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая побочными эффектами, измеряемая оценкой по телефону
1 неделя после TQD, 2 недели после TQD и 6 недель после TQD
Осуществимость: приверженность лечению
Временное ограничение: 1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD
Осуществимость, измеряемая приверженностью к лечению, измеряемая оценкой по телефону
1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD
Осуществимость: практика осознанности
Временное ограничение: 1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD
Осуществимость, измеренная с помощью нестандартизированного самоотчета по телефону о том, сколько раз экспериментальная группа использовала практику осознанности.
1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD
Выполнимость: время медитации
Временное ограничение: 1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD
Осуществимость, измеренная с помощью нестандартизированного самоотчета по телефону о времени, потраченном на медитацию экспериментальной группой.
1 неделя после TQD, 2 недели после TQD, 6 недель после TQD и 26 недель после TQD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками