Studie om Sit to Quit Phone Intervention
Pilotstudie om mindfulnesstrening for røykere via nettbasert video- og telefonrådgivning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som behandles ved Duke Smoking Cessation Program for tobakksbruk
- Alder 18 år eller eldre
- Aktivt røyke 5 eller flere sigaretter per dag i minst ett år
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Villig til å sette en sluttdato innen 2 uker
- Tilgang til smarttelefon eller internett og telefon
- Vilje til å se 3 videoer på datamaskinen, motta 5 veiledningssamtaler og delta på undersøkelsesbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- CO-test under 7 ppm under innledende screening
- 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-10)
- 6 eller høyere på screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
- 3 eller høyere på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Depression Scale
- Daglig bruk av en annen form for tobakk eller nikotin (f. e-sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus)
- Nåværende bruk av et røykeavvenningsmedisin (f. nikotinerstatning, vareniklin, bupropion)
- Utålelige bivirkninger relatert til, nektet å ta eller medisinsk kontraindikasjon med nikotinplaster
- Symptomatisk kognitiv eller emosjonell lidelse som ubehandlet schizofreni, alvorlig ubehandlet depresjon eller alvorlig ubehandlet angst. Dette bestemmes av klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: North Carolina Quit Line: Quit for Life
Deltakerne vil bli koblet til 'Quit for Life'-programmet som tilbys gjennom North Carolina Quit Line.
|
Quit for Life integrerer telefonrådgivning, skriftlig materiale, NRT og et nettbasert program kalt «Web Coach».
Web Coach er et interaktivt internettbasert støttesystem som gir helseinformasjon om røykeslutt, hjelp til utvikling av sluttestrategier og en interaktiv blogg for å samhandle med andre røykere.
Web Coach brukes av omtrent 70 % av AWI-anroperne.
Web Coach er ikke et komplett program, men er i stedet designet for å supplere AWI telefonbasert terapi.
I tillegg gir Quit for Life også «Slutteguiden», som er en røykesluttmanual med skriftlige instruksjoner om bruk av medisiner, planlegging av en sluttedag og sluttrelaterte kognitive ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sitt for å slutte
Deltakerne vil bli koblet til 'Sit to Quit'-programmet som tilbys gjennom Duke Smoking Cessation Program.
|
Sit to Quit(STQ) er et røykesluttprogram tilpasset fra Mindfulness Training for Smokers (MTS) med kjerneinnhold tilgjengelig på STQ-videoen.
STQ inneholder mange elementer som finnes i tradisjonelle intervensjoner (f.eks.
instruksjoner om planlegging og strukturering av en sluttedag, innhenting av støtte fra andre, vurdering av tidligere tilbakefall, utvikling av strategier for å unngå triggere).
I tillegg gir STQ instruksjoner i ulike mindfulness-praksiser og i hvordan man kan bruke mindfulness-ferdigheter for å håndtere vanlige årsaker til tilbakefall.
Det tilbys øvelser, og det anbefales å lære ferdigheten erfaringsmessig.
STQ ber om at deltakerne trener veiledet meditasjon hver dag ved hjelp av et lydopptak og bruker andre mindfulness-praksis rettet mot å håndtere tilbakefallsutfordringer.
Deltakerne vil også motta STQ-deltakermanualen, som gir all instruksjonen som finnes i STQ-videoen, men gir ytterligere diskusjon om emner for røykere som ønsker tilleggsmateriell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet kontinuerlig 30-dagers avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Biokjemisk bekreftet 30 dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 30 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
2 uker etter TQD
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Adferdsintervensjon brukt
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved atferdsintervensjonsoppgave
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøte ved DSCP-avtaler
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved oppmøte ved DSCP-avtaler
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet målt ved henvisningsruter til DSCP
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
12 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
26 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 6 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
6 uker etter TQD
|
|
Selvrapporterte abstinensrater for 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
2 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
2 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 6 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
6 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
12 uker etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved antall cpd målt ved telefonbasert egenrapportering
|
26 uker etter TQD
|
|
Endringer i stress
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på stress
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på angst
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på depresjon
|
Baseline til 2 uker og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i tilbakefallsprediktorer
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD, 12 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Endringer i selvrapporterte mål på gjentatte ikke-standardiserte enkeltspørsmål om stress, oppfordringer og selvtillit vurdert per telefon
|
Baseline til 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD, 12 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: oppmøterekord
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved tilstedeværelse og gjennomføring av STQ og QL vurdert av oppmøteposter tatt instruktører under telefonøkter.
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: nettstedbruk
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bruk av nettstedet ved elektronisk å registrere pålogging og bruke en stedsbasert tidtaker for å registrere tid på tilgang til nettstedet gjennom hver intervensjon
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: kursevaluering
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved kursevaluering
|
Opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: demografi
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved demografi av pasienter ved DSCP
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD og 6 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD og 6 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: mindfulness-praksis
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved ikke-standardisert telefonbasert selvrapportering av antall ganger mindfulness-praksis brukes av eksperimentell gruppe
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: meditasjonstid
Tidsramme: 1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved ikke-standardisert telefonbasert selvrapportering av tid brukt på meditasjon av eksperimentell gruppe
|
1 uke etter TQD, 2 uker etter TQD, 6 uker etter TQD og 26 uker etter TQD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00073392
- P50DA027840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .