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Estudio sobre la intervención telefónica Sit to Quit

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Duke University

Estudio piloto sobre capacitación en atención plena para fumadores a través de asesoramiento telefónico y por video basado en la web

Este estudio está diseñado para probar la efectividad de la intervención para dejar de fumar "Sit to Quit" a través de un ensayo de control aleatorio. Este estudio comparará los resultados de abstinencia en el grupo de estudio Sit to Quit con un grupo de control que utiliza la Línea para dejar de fumar del estado de Carolina del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar la efectividad de la intervención para dejar de fumar "Sit to Quit" a través de un ensayo de control aleatorio. Este estudio comparará los resultados de abstinencia en el grupo de estudio Sit to Quit con un grupo de control que utiliza la Línea para dejar de fumar del estado de Carolina del Norte. Este es un estudio de investigación (n=60) diseñado para probar Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) a través de un ensayo piloto de control aleatorio. El estudio propuesto está diseñado con procedimientos doble ciego (participantes y personal del estudio) para la aleatorización de 60 participantes reclutados a través del Programa para dejar de fumar de Duke en dos grupos: STQ y QL. Los participantes de STQ recibirán acceso al video instructivo de STQ, el manual de STQ y llamadas proactivas de Quit Coach que respaldan STQ. A los participantes de QL se les indicará que se comuniquen con NC Quit Line y recibirán acceso a "web Coach" (sitio Alere Well-being), el manual de Quit Line y llamadas proactivas de Quit Coach que respaldan "Quit for Life". Todos los análisis estadísticos se realizarán bajo la dirección del estadístico designado en el personal clave. Los resultados de variables que incluyen: variables demográficas, respuestas de evaluación y tasas de abstinencia se analizarán mediante modelos de regresión general utilizando un diseño basado en ANOVA. El investigador principal del estudio, el Dr. James Davis, será en última instancia responsable de la supervisión de datos y seguridad. Los datos del sujeto se recopilarán durante las visitas y se capturarán en el Registro médico electrónico. Los datos se recopilarán por teléfono y estos datos se almacenarán en REDCap. Se recomendará a los participantes que experimenten eventos relacionados con su tratamiento clínico que realicen un seguimiento con su proveedor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en tratamiento en el Programa para dejar de fumar de Duke por consumo de tabaco
  • 18 años o más
  • Fumar activamente 5 o más cigarrillos por día durante al menos un año.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de 2 semanas
  • Acceso a un teléfono inteligente o internet y teléfono
  • Disponibilidad para ver 3 videos en la computadora, recibir 5 llamadas de asesoramiento y asistir a visitas de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de CO por debajo de 7 ppm durante la evaluación inicial
  • 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-10)
  • 6 o más en la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
  • 3 o más en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
  • Uso diario de una segunda forma de tabaco o nicotina (p. cigarrillos electrónicos, puros, tabaco de mascar, rapé)
  • Uso actual de un medicamento para dejar de fumar (p. reemplazo de nicotina, vareniclina, bupropión)
  • Efectos secundarios intolerables relacionados con, negativa a tomar o contraindicación médica con el parche de nicotina
  • Trastorno cognitivo o emotivo sintomático, como esquizofrenia no tratada, depresión grave no tratada o ansiedad grave no tratada. Esto está determinado por la evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Línea para dejar de fumar de Carolina del Norte: Quit for Life
Se conectará a los participantes con el programa 'Quit for Life' que se ofrece a través de la Línea para dejar de fumar de Carolina del Norte.
Conductual: Dejar de por vida
Quit for Life integra asesoramiento telefónico, materiales escritos, NRT y un programa en línea llamado "Web Coach". Web Coach es un sistema de apoyo interactivo basado en Internet que brinda información de salud sobre cómo dejar de fumar, asistencia en el desarrollo de estrategias para dejar de fumar y un blog interactivo para interactuar con otros fumadores. Web Coach es utilizado por aproximadamente el 70% de las personas que llaman a AWI. Web Coach no es un programa completo, sino que está diseñado para complementar la terapia telefónica de AWI. Además, Quit for Life también proporciona la "Guía para dejar de fumar", que es un manual para dejar de fumar con instrucciones escritas sobre el uso de medicamentos, la planificación de un día para dejar de fumar y las habilidades cognitivas relacionadas con la cesación.
Otros nombres:
  • Línea para dejar de fumar de Carolina del Norte
Experimental: Sentarse para dejar de fumar
Los participantes serán conectados al programa 'Sit to Quit' que se ofrece a través del Programa para dejar de fumar de Duke.
Conductual: Sentarse para dejar de fumar
Sit to Quit (STQ) es un programa para dejar de fumar adaptado de Mindfulness Training for Smokers (MTS) con contenido central disponible en el video STQ. STQ contiene muchos elementos que se encuentran en las intervenciones tradicionales (p. instrucción sobre la planificación y estructuración de un día para dejar de fumar, obtención del apoyo de otros, evaluación de ocasiones de recaídas anteriores, desarrollo de estrategias para evitar desencadenantes). Además, STQ brinda instrucción en varias prácticas de atención plena y en cómo aplicar las habilidades de atención plena para manejar las causas comunes de recaída. Se proporcionan ejercicios y se recomienda aprender la habilidad de manera experimental. STQ solicita que los participantes practiquen la meditación guiada todos los días usando una grabación de audio y empleen otras prácticas de atención plena dirigidas a manejar los desafíos de la recaída. Los participantes también recibirán el Manual del participante de STQ, que brinda todas las instrucciones que se encuentran en el video de STQ, pero proporciona una discusión adicional de los temas para los fumadores que desean material adicional.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de atención plena para fumadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua de fumar confirmada bioquímicamente durante 30 días
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al día objetivo para dejar de fumar (TQD)
Abstinencia continua de 30 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia está determinada por un participante que informa que no ha fumado en los últimos 30 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
12 semanas posteriores al día objetivo para dejar de fumar (TQD)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la TQD
Abstinencia continua de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia la determina un participante que informa que no ha fumado en los últimos 7 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
2 semanas después de la TQD
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
Abstinencia continua de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia la determina un participante que informa que no ha fumado en los últimos 7 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
12 semanas después de la TQD
Viabilidad: Intervención conductual utilizada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por la asignación de intervención conductual
12 semanas después de la TQD
Viabilidad: Asistencia a las citas de DSCP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
Viabilidad medida por la asistencia a las citas de DSCP
12 semanas después de la TQD
Viabilidad: Rutas de derivación a DSCP
Periodo de tiempo: Base
Viabilidad medida por las rutas de derivación a DSCP
Base
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
1 semana después de TQD
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de TQD
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
12 semanas después de TQD
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformadas
Periodo de tiempo: 26 semanas después de TQD
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
26 semanas después de TQD
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de TQD
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
6 semanas después de TQD
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TQD
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
2 semanas después de TQD
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
Reducción del tabaquismo medida por el número de cpd medido por autoinforme telefónico
1 semana después de TQD
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo medida por el número de cpd medido por autoinforme telefónico
2 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo medida por el número de cpd medido por autoinforme telefónico
6 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo medida por el número de cpd medido por autoinforme telefónico
12 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la TQD
Reducción del tabaquismo medida por el número de cpd medido por autoinforme telefónico
26 semanas después de la TQD
Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambio en las medidas de estrés autoinformadas
Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambio en las medidas autoinformadas de ansiedad
Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambio en las medidas de depresión autoinformadas
Línea de base a 2 semanas y 12 semanas después de TQD
Cambios en los predictores de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de TQD, 2 semanas después de TQD, 6 semanas después de TQD, 12 semanas después de TQD y 26 semanas después de TQD
Cambios en las medidas autoinformadas en preguntas repetidas no estandarizadas de un solo ítem sobre estrés, impulsos y confianza evaluadas por teléfono
Línea de base a 1 semana después de TQD, 2 semanas después de TQD, 6 semanas después de TQD, 12 semanas después de TQD y 26 semanas después de TQD
Viabilidad: registros de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la TQD
Viabilidad medida por la asistencia y finalización de STQ y QL evaluada por los registros de asistencia tomados por los instructores durante las sesiones telefónicas.
Hasta 12 semanas después de la TQD
Viabilidad: uso del sitio web
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la TQD
Viabilidad medida por el uso del sitio web mediante el registro electrónico del inicio de sesión y el uso de un temporizador basado en el sitio para registrar el tiempo de acceso al sitio a través de cada intervención
Hasta 12 semanas después de la TQD
Viabilidad: evaluación del curso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por la evaluación del curso
Hasta 12 semanas después de la TQD
Factibilidad: demografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de TQD
Factibilidad medida por la demografía de los pacientes en DSCP
12 semanas después de TQD
Viabilidad: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD y 6 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por efectos secundarios, medida por evaluación telefónica
1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD y 6 semanas después de la TQD
Viabilidad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por la adherencia a la medicación, medida por evaluación telefónica
1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD
Viabilidad: prácticas de atención plena
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por autoinforme no estandarizado basado en teléfono de la cantidad de veces que el grupo experimental utiliza las prácticas de atención plena
1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD
Factibilidad: tiempo de meditación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD
Factibilidad medida por autoinforme no estandarizado basado en teléfono del tiempo dedicado a la meditación por parte del grupo experimental
1 semana después de la TQD, 2 semanas después de la TQD, 6 semanas después de la TQD y 26 semanas después de la TQD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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