Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se subkutánní imunoterapií v depotní prezentaci u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na Olea Europaea

20. října 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I se subkutánní imunoterapií v depotní prezentaci u pacientů s rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na Olea Europaea

Studie byla navržena podle návrhu nařízení o alergenních produktech zveřejněného španělskou regulační agenturou. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánní imunoterapie s pylovým extraktem Olea europaea u pacientů s rinokonjunktivitidou s přidruženým mírným astmatem nebo bez něj. Kromě toho budou hodnoceny náhradní parametry účinnosti: změny hladiny imunoglobulinů a kožní reaktivita

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie provedená po celém Španělsku se 4000 alergickými pacienty (Alergoloógica 2005) ukázala, že 47 % pacientů s rinokonjunktivitami a 51 % astmatických pacientů bylo senzibilizováno na olivový pyl. To nám dává představu o důležitosti této alergenové senzibilizace ve Španělsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital Santa Bárbara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  3. Pacienti se sezónní alergickou rinokonjunktivitidou proti Olea europea během minimálně 2 let před účastí ve studii. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, je povoleno zahrnutí pacientů s mírným doprovodným astmatem.
  4. Pacienti, kteří získali výsledek prick testu o průměru ≥ 3 mm na Olea europaea Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky.
  5. Pacienti se specifickým imunoglobulinem E ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) vůči Olea europaea.
  6. Pacienti senzibilizovaní na Olea europaea s klinicky relevantními příznaky, u kterých je indikována léčba 100% vakcínou Olea europea.
  7. Pacienti, kteří splnili všechna okna léčby popsaná v protokolu pro léčebné i studijní postupy.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě/návštěvě 0.
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro Olea europaea nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
  2. Pacienti s těžkým astmatem nebo forzovaným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni.
  3. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
  4. Polysenzibilizovaní pacienti na jiné inhalační alergeny kromě Olea europaea, pokud podle úsudku zkoušejícího mohou při účasti v této studii vykazovat příznaky klinicky relevantní pro tyto jiné vzduchem přenášené alergeny
  5. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  6. Pacienti s chronickou kopřivkou,
  7. Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
  9. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Pacient, který nechodí na návštěvy
  12. Nedostatečná spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sklad Allergovac
Allergovac depot s extraktem z pylu Olea europaea
Biologický: Allergovac depot s extraktem z pylu Olea europaea
Subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci ve schématu rychlé eskalace dávky: 6 injekcí se zvyšující se dávkou týdně v zahajovací fázi plus 3 udržovací injekce měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 17 týdnů
Léčebné období 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Kožní reaktivita se od základní linie mění
Časové okno: Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce
Kožní prick test bude proveden na začátku a 1 týden po poslední podané dávce, aby se změřily změny plochy pupínků v mm2
Na začátku a 1 týden po poslední podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení