Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na Olea Europaea

20 października 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I z immunoterapią podskórną w postaci depot u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonymi na Olea Europaea

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z projektem rozporządzenia dotyczącego produktów alergizujących opublikowanym przez hiszpańską agencję regulacyjną. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii ekstraktem pyłku Olea europaea u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną lub bez. Ponadto oceniane będą zastępcze parametry skuteczności: zmiany poziomu immunoglobulin i reaktywność skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzone w całej Hiszpanii z udziałem 4000 pacjentów z alergią (Alergoloógica 2005) wykazało, że 47% pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz 51% pacjentów z astmą było uczulonych na pyłki oliwek. To daje nam wyobrażenie o znaczeniu tego uczulenia na alergeny w Hiszpanii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital Santa Bárbara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Olea europea w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną astmą.
  4. Pacjenci, którzy uzyskali wynik testu punktowego o średnicy ≥ 3 mm do Olea europaea Kontrola pozytywna i negatywna testu powinna dawać spójne wyniki.
  5. Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) na Olea europaea.
  6. Pacjenci uczuleni na Olea europaea z klinicznie istotnymi objawami, u których wskazane jest leczenie szczepionką Olea europea 100%.
  7. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie okna leczenia opisane w protokole zarówno leczenia, jak i procedur badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty 0.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu Olea europaea lub jakiegokolwiek alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu dowolnego alergenu.
  2. Pacjenci z ciężką astmą lub napadową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie.
  3. Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
  4. Pacjenci poliuczuleni na inne alergeny wziewne oprócz Olea europaea, jeśli w ocenie badacza podczas udziału w tym badaniu mogą wykazywać objawy istotne klinicznie dla tych innych alergenów wziewnych
  5. Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
  6. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką,
  7. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  9. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
  12. Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac
Depot Allergovac z ekstraktem z pyłku Olea europaea
Biologiczny: Depot Allergovac z ekstraktem z pyłku Olea europaea
Immunoterapia podskórna w postaci depot w schemacie szybkiej eskalacji dawki: 6 cotygodniowych iniekcji zwiększających dawkę w fazie początkowej plus 3 comiesięczne iniekcje podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 17-tygodniowy okres leczenia
17-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Zmiany reaktywności skóry w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce
Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce w celu zmierzenia zmian powierzchni bąbla w mm2
Na początku badania i 1 tydzień po ostatniej podanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roxall Medicina España S.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami