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Ensayo clínico con inmunoterapia subcutánea en presentación depot en pacientes con rinoconjuncitivis sensibilizados a Olea Europaea

20 de octubre de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A

Ensayo clínico fase I, multicéntrico, abierto, con inmunoterapia subcutánea en presentación depot en pacientes con rinoconjuncitivis sensibilizados a Olea Europaea

El estudio se diseñó de acuerdo con el borrador de regulación de productos alergénicos publicado por la Agencia Reguladora Española. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea con extracto de polen de Olea europaea en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve asociada. Además, se evaluarán parámetros de eficacia sustitutos: cambios en el nivel de inmunoglobulina y reactividad de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio realizado en toda España con 4000 pacientes alérgicos (Alergoloógica 2005) mostró que el 47% de los pacientes con rinoconjuntivitis y el 51% de los asmáticos estaban sensibilizados al polen de olivo. Esto nos da una idea de la importancia de esta sensibilización alergénica en España.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, España
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, España
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, España
        • Hospital Santa Bárbara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
  3. Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional contra Olea europea durante un mínimo de 2 años antes de la participación en el estudio. Aunque la rinoconjuntivitis alérgica es la patología en estudio, se permite la inclusión de pacientes con asma leve concomitante.
  4. Los pacientes que obtuvieron un resultado de prueba de punción ≥ 3 mm de diámetro para Olea europaea El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes.
  5. Pacientes con inmunoglobulina E ≥ clase 2 (CAP/PHADIA) específica para Olea europaea.
  6. Pacientes sensibilizados a Olea europea con síntomas clínicamente relevantes en los que esté indicado el tratamiento con vacuna Olea europea 100%.
  7. Pacientes que cumplieron con todas las ventanas de tratamiento descritas en el protocolo tanto para el tratamiento como para los procedimientos del estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/visita 0.
  9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron inmunoterapia en los 5 años anteriores para Olea europaea o para cualquier alérgeno con reactividad cruzada o pacientes que actualmente están recibiendo inmunoterapia para cualquier alérgeno.
  2. Pacientes con asma grave o volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1< 70% aunque estén controlados farmacológicamente.
  3. Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el estudio.
  4. Pacientes polisensibilizados a otros alérgenos inhalados además de Olea europaea, si a juicio del investigador pueden presentar síntomas clínicamente relevantes para esos otros alérgenos transportados por el aire mientras participan en este estudio
  5. Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
  6. Pacientes con urticaria crónica,
  7. Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
  8. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  9. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
  10. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
  11. Paciente que no asiste a las visitas
  12. Falta de colaboración o negativa a participar del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Depósito de Allergovac
Allergovac depot con extracto de polen de Olea europaea
Biológico: Allergovac depot con extracto de polen de Olea europaea
Inmunoterapia subcutánea en presentación de depósito en un esquema de escalada rápida de dosis: 6 inyecciones semanales de dosis creciente en la fase de inicio más 3 inyecciones mensuales de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de las reacciones adversas como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 17 semanas
Período de tratamiento de 17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de inmunoglobulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
Cambios en la reactividad cutánea desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada
Se realizará una prueba de punción cutánea al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada para medir los cambios en el área de la roncha en mm2
Al inicio del estudio y 1 semana después de la última dosis administrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roxall Medicina España S.A

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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