Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on rinokonjunkitivis, jotka ovat herkistyneet Olea Europaealle

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A

Vaiheen I monikeskus, avoin kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian kanssa depot-esityksessä potilailla, joilla on rinokonjunktiivis, jotka ovat herkistyneet Olea Europaealle

Tutkimus suunniteltiin Espanjan sääntelyviraston julkaiseman allergeenisia tuotteita koskevan sääntelyluonnoksen mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä Olea europaea siitepölyuutteella potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti, johon liittyy lievä astma tai ei. Lisäksi arvioidaan sijaistehoparametreja: immunoglobuliinitason muutoksia ja ihon reaktiivisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Espanjassa suoritettu tutkimus, jossa oli mukana 4000 allergista potilasta (Alergoloógica 2005), osoitti, että 47 % rinokonjunktitiivipotilaista ja 51 % astmapotilaista herkistyi oliivin siitepölylle. Tämä antaa meille käsityksen tämän allergeeniherkistyksen tärkeydestä Espanjassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Espanja
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja
        • Hospital Santa Bárbara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
  3. Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti Olea europeaa vastaan ​​vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, potilaiden, joilla on samanaikaisesti lievä astma, mukaan ottaminen on sallittua.
  4. Potilaiden, jotka saivat halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n pistokokeen tuloksen Olea europaealle. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulee antaa yhdenmukaisia ​​tuloksia.
  5. Potilaat, joilla on spesifinen immunoglobuliini E ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) Olea europaealle.
  6. Potilaat, jotka ovat herkistyneet Olea europaealle ja joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, joiden hoito Olea europea 100 % -rokotteella on aiheellinen.
  7. Potilaat, jotka täyttivät kaikki protokollassa kuvatut hoitoikkunat sekä hoidon että tutkimustoimenpiteiden osalta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä/käynnillä 0.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana Olea europaean tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
  2. Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
  3. Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
  4. Potilaat, jotka on herkistetty muille sisäänhengitettäville allergeeneille Olea europaean lisäksi, jos he voivat tutkijan arvion mukaan ilmaista kliinisesti merkittäviä oireita näille muille ilmassa leviäville allergeeneille osallistuessaan tähän tutkimukseen
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
  6. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria,
  7. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Potilas, joka ei osallistu käynneille
  12. Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Allergovac depot
Allergovac depot Olea europaea siitepölyuutteella
Biologinen: Allergovac depot Olea europaea siitepölyuutteella
Ihonalainen immunoterapia depot-muodossa nopeassa annoksen nostojärjestelmässä: 6 viikoittaista nousevan annoksen injektiota aloitusvaiheessa plus 3 ylläpitoinjektiota kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 17 viikon hoitojakso
17 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Ihon reaktiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
Ihopistokoe suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen, jotta mitataan renkaan alueen muutokset mm2
Lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roxall Medicina España S.A

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia