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Um ensaio clínico com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuncitiva sensibilizados a Olea Europaea

20 de outubro de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A

Um ensaio clínico aberto multicêntrico de Fase I com imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em pacientes com rinoconjuncitiva sensibilizados a Olea Europaea

O estudo foi desenhado de acordo com o projeto de regulamentação de produtos alergênicos publicado pela Agência Reguladora Espanhola. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia subcutânea com extrato de pólen de Olea europaea em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma leve associada. Além disso, serão avaliados parâmetros substitutos de eficácia: alterações no nível de imunoglobulina e reatividade cutânea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo realizado em Espanha com 4000 doentes alérgicos (Alergoloógica 2005) mostrou que 47% dos doentes com rinoconjuntivite e 51% dos doentes asmáticos eram sensibilizados ao pólen da oliveira. Isso nos dá uma ideia da importância da sensibilização desse alérgeno na Espanha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Espanha
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanha
        • Hospital Santa Bárbara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
  3. Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal contra Olea europea durante um período mínimo de 2 anos antes da participação no estudo. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, é permitida a inclusão de doentes com asma ligeira concomitante.
  4. Os doentes que obtiveram um resultado de teste por puntura ≥ 3 mm de diâmetro para Olea europaea Os controlos positivo e negativo do teste devem dar resultados consistentes.
  5. Pacientes com imunoglobulina específica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para Olea europaea.
  6. Pacientes sensibilizados a Olea europaea com sintomas clinicamente relevantes nos quais o tratamento com a vacina Olea europea 100% é indicado.
  7. Pacientes que atenderam a todas as janelas de tratamento descritas no protocolo para ambos os procedimentos de tratamento e estudo.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/consulta 0.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Olea europaea ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
  2. Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
  3. Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
  4. Pacientes polissensibilizados a outros alérgenos inalantes além de Olea europaea, se no julgamento do investigador podem apresentar sintomas clinicamente relevantes para esses outros alérgenos aerotransportados durante a participação neste estudo
  5. Pacientes com história prévia de anafilaxia
  6. Pacientes com urticária crônica,
  7. Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
  8. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
  9. Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
  10. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  11. Paciente que não comparece às consultas
  12. Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Depósito de Allergovac
Depósito de Allergovac com extrato de pólen de Olea europaea
Biológico: Depósito de Allergovac com extrato de pólen de Olea europaea
Imunoterapia subcutânea em apresentação de depósito em um esquema de escalonamento de dose rápida: 6 injeções semanais de dose crescente na fase inicial mais 3 injeções mensais de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade das reações adversas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento de 17 semanas
Período de tratamento de 17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de imunoglobulina desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
Mudanças de reatividade cutânea desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada
O teste cutâneo em picada será realizado no início e 1 semana após a última dose administrada para medir as mudanças na área da pápula em mm2
No início do estudo e 1 semana após a última dose administrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roxall Medicina España S.A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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