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Eine klinische Studie mit subkutaner Immuntherapie in Depotpräsentation bei Patienten mit Rhinoconjuncitivis, die auf Olea Europaea sensibilisiert sind

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase I mit subkutaner Immuntherapie in Depotpräsentation bei Patienten mit Rhinoconjuncitivis, die gegen Olea Europaea sensibilisiert sind

Die Studie wurde gemäß dem von der spanischen Regulierungsbehörde veröffentlichten Entwurf der Verordnung über allergene Produkte konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit Olea europaea-Pollenextrakt bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne assoziiertem mildem Asthma. Darüber hinaus werden Surrogat-Wirksamkeitsparameter bewertet: Änderungen des Immunglobulinspiegels und Hautreaktivität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine in ganz Spanien durchgeführte Studie mit 4000 allergischen Patienten (Alergoloógica 2005) zeigte, dass 47 % der Patienten mit Rhinokonjunktivitis und 51 % der Asthmapatienten gegenüber Olivenpollen sensibilisiert waren. Dies gibt uns eine Vorstellung von der Bedeutung dieser Allergen-Sensibilisierung in Spanien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Costa de la Luz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nisar Sevilla
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Ciudad Real
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis gegen Olea europea während mindestens 2 Jahren vor Studienteilnahme. Obwohl die allergische Rhinokonjunktivitis die untersuchte Pathologie ist, ist der Einschluss von Patienten mit leichtem begleitendem Asthma erlaubt.
  4. Patienten, die ein Pricktest-Ergebnis von ≥ 3 mm Durchmesser für Olea europaea erhalten haben Positive und negative Kontrolle des Tests sollten konsistente Ergebnisse liefern.
  5. Patienten mit spezifischem Immunglobulin E ≥ Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen Olea europaea.
  6. Gegen Olea europaea sensibilisierte Patienten mit klinisch relevanten Symptomen, bei denen eine Behandlung mit Olea europaea 100 %-Impfstoff indiziert ist.
  7. Patienten, die alle im Protokoll für Behandlungs- und Studienverfahren beschriebenen Behandlungsfenster erreicht haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch/Besuch 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Immuntherapie gegen Olea europaea oder ein Allergen mit Kreuzreaktivität erhalten haben, oder Patienten, die derzeit eine Immuntherapie gegen ein beliebiges Allergen erhalten.
  2. Patienten mit schwerem Asthma oder beschleunigtem Expirationsvolumen in 1 Sekunde FEV1 < 70 %, selbst wenn sie pharmakologisch kontrolliert werden.
  3. Patienten mit: immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für relevant hält, um die Studie zu beeinträchtigen.
  4. Polisensibilisierte Patienten gegenüber anderen inhalativen Allergenen außer Olea europaea, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes während der Teilnahme an dieser Studie Symptome auftreten können, die für diese anderen luftgetragenen Allergene klinisch relevant sind
  5. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit chronischer Urtikaria,
  7. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
  8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  9. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, β-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) behandelt werden
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  11. Patient, der nicht an den Besuchen teilnimmt
  12. Mangelnde Mitarbeit oder Verweigerung der Teilnahme des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allergovac-Depot
Allergovac Depot mit Olea europaea Pollenextrakt
Biologisch: Allergovac Depot mit Olea europaea Pollenextrakt
Subkutane Immuntherapie in Depotform in einem schnellen Dosiseskalationsschema: 6 wöchentliche Injektionen mit ansteigender Dosis in der Anfangsphase plus 3 monatliche Erhaltungsinjektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 17 Wochen Behandlungsdauer
17 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Immunglobulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Veränderungen der Hautreaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis
Ein Haut-Prick-Test wird zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis durchgeführt, um die Veränderungen der Quaddelfläche in mm2 zu messen
Zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roxall Medicina España S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maricruz Gómez Fernández, MD, Roxall Medicina España S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-OLEA-DEPOT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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