Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý vliv polohy klokana na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci předčasně narozených novorozenců

12. srpna 2017 aktualizováno: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Okamžitý vliv pozice klokana na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci novorozenců předčasně narozených: Randomizovaná klinická studie.

Úvod: Kangaroo Mother Care je model perinatální péče pro předčasně narozené novorozence s nízkou hmotností. Klokaní pozice je hlavním rysem této metody. Dítě by mělo být lehce oblečené, v poloze na břiše a vzpřímené proti toraxu rodičů. Výzkumy poskytují důkazy, že poloha klokana vyvolává zvýšení myoelektrické aktivity předčasně narozených novorozenců. Není však známo, jak dlouho by měl novorozenec zůstat v klokaní poloze, aby došlo k elektromyografickým změnám. Zvýšení elektromyografické aktivity bylo pozorováno po 24 a více hodinách podrobení se polohovému klokanovi, avšak nižší období podrobení polohovému klokanovi nebylo dosud hodnoceno. Neznámé jsou také fyziologické mechanismy, které tuto svalovou reakci způsobují. Jednou z hypotéz by bylo zvýšení teploty způsobené kontaktem kůže na kůži, které by mohlo zlepšit cirkulaci v malých cévách s přímým vlivem na infuzi a výživu svalové tkáně. Cíl: Zhodnotit bezprostřední vliv polohy Klokánku na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci nedonošených novorozenců. Metoda: Půjde o randomizovanou a kontrolovanou studii od srpna 2016 do února 2017 s předčasně narozenými novorozenci přijatými na klokanní jednotku, IMIP. Novorozenci způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do dvou skupin: Skupina klokánků (experimentální skupina) a Skupina neklokanů (kontrolní skupina). Údaje o elektromyografické aktivitě a mikrocirkulačních parametrech budou vyhodnoceny a zaznamenávány ve třech fázích: před polohou Klokan, jednu a tři hodiny po nepřetržitém podávání v poloze Klokan (pro skupinu případů) a před polohou Klokanka, jedna. a čtyři po třech hodnoceních (pro kontrolní skupinu). V kontrolní skupině budou předčasně narození novorozenci předkládáni do polohy Klokánek až po dokončení poslední a třetí evaluace. Získávání elektromyografického signálu bude prováděno prostřednictvím zařízení pro elektromyografii značky Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). K hodnocení mikrocirkulace bude použita metoda spektroskopie bílého světla přes pohon moorVMS-OXY®. Projekt byl předložen a schválen Etickou komisí pro výzkum lidských bytostí IMIP (52381915.5.0000.5201). Tato studie je součástí kotvícího projektu schváleného Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kaísa T. Diniz, PhD student
  • Telefonní číslo: +55 81 999328432
  • E-mail: kaisa.tdz@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: José E. Cabral Filho, PhD
  • Telefonní číslo: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Nábor
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 27-34 týdnů;
  • korigovaný věk do 35 týdnů v době prvního vyšetření;
  • předtím nebyl v pozici klokana;

Kritéria vyloučení:

  • Apgar nižší než 7 v 5. min;
  • anamnéza intrakraniálního krvácení stupně III nebo IV (diagnostikovaného pomocí transfontanelárního ultrazvuku a zahrnuto do lékařské dokumentace);
  • záchvaty;
  • vrozené infekce (cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza, syfilis a vertikálně přenosný HIV)
  • malformace centrálního nervového systému (hydrocefalie a genetické syndromy), infekce centrálního nervového systému (meningitida nebo encefalitida);
  • vrozená kardiopatie;
  • traumata během porodu (poranění brachiálního plexu, luxace kyčle a zlomeniny pánve) a gastroezofageální reflux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poloha klokana
Novorozenec zůstává ve vertikální poloze, s ohnutými končetinami, oblečený do lehkého oblečení, udržuje kontakt kůže na kůži a obličej na hrudníku dospělého.
Jiný: Poloha klokana
Žádný zásah: Ne pozice klokana
Novorozenci nebudou umístěni do polohy Klokánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 15 minut
Měření změn elektrického potenciálu svalu.
15 minut
Nasycení tkání kyslíkem - SO2
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní koncentrace okysličeného hemoglobinu - oxyHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu - deoxyHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní celková koncentrace hemoglobinu -totalHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Teplota
Časové okno: 5 minut
Teplota tkání
5 minut
Průtok krve
Časové okno: 5 minut
Množství úměrné součinu průměrné rychlosti krvinek a koncentrace jejich počtu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studijní židle: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studijní židle: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studijní židle: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 458163/2014-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení