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Efeito Imediato da Posição Canguru na Atividade Eletromiográfica e na Microcirculação de Recém-Nascidos Prematuros

12 de agosto de 2017 atualizado por: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos pré-termo: um ensaio clínico randomizado.

Introdução: O Método Mãe Canguru é um modelo de assistência perinatal para recém-nascidos pré-termo e de baixo peso. A Posição Canguru é a principal característica deste método. A criança deve estar vestida com roupas leves, em decúbito ventral e ereta contra o tórax dos pais. Pesquisas fornecem evidências de que a Posição Canguru induz um aumento na atividade mioelétrica do recém-nascido pré-termo. Entretanto, não se sabe quanto tempo o recém-nascido deve permanecer na posição canguru para que ocorram alterações eletromiográficas. Observou-se aumento da atividade eletromiográfica após 24 horas ou mais de submissão à Posição Canguru, porém ainda não foram avaliados períodos menores de submissão à Posição Canguru. Também são desconhecidos os mecanismos fisiológicos que causam essa resposta muscular. Uma hipótese seria o aumento da temperatura causado pelo contato pele a pele que poderia melhorar a circulação em pequenos vasos com influência direta na infusão e nutrição do tecido muscular. Objetivo: Avaliar o efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos prematuros. Método: Será um ensaio randomizado e controlado no período de agosto de 2016 a fevereiro de 2017 com recém-nascido pré-termo internado na Unidade Canguru do IMIP. Os recém-nascidos elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos: Grupo Canguru (grupo experimental) e Grupo Não Canguru (grupo controle). Os dados da atividade eletromiográfica e os parâmetros microcirculatórios serão avaliados e registrados em três momentos: antes da posição Canguru, uma e três horas após a apresentação contínua na Posição Canguru (para o grupo de casos) e antes da posição Canguru, uma e quatro após as três avaliações (para o grupo controle). No grupo controle, os recém-nascidos pré-termo não serão submetidos à posição canguru até a finalização da última e terceira avaliação. A aquisição do sinal eletromiográfico será realizada através de um equipamento de eletromiografia da marca Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). Para avaliação da microcirculação será utilizado o método de espectroscopia de luz branca através do drive moorVMS-OXY®. O projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do IMIP (52381915.5.0000.5201). Este estudo faz parte de um projeto âncora aprovado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (processo 458163/2014-7).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: José E. Cabral Filho, PhD
  • Número de telefone: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Recrutamento
        • Unidade Canguru
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma idade gestacional de 27-34 semanas;
  • idade corrigida de até 35 semanas no momento do primeiro exame;
  • não havia estado anteriormente na posição canguru;

Critério de exclusão:

  • Apgar menor que 7 no 5º min;
  • história de hemorragia intracraniana grau III ou IV (diagnosticada por ultrassonografia transfontanelar e registrada no prontuário);
  • convulsões;
  • infecções congênitas (citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis e HIV de transmissão vertical)
  • malformações do sistema nervoso central (hidrocefalia e síndromes genéticas), infecções do sistema nervoso central (meningite ou encefalite);
  • cardiopatia congênita;
  • traumas durante o parto (lesões do plexo braquial, luxação do quadril e fraturas da pelve) e distúrbio do refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Posição Canguru
O recém-nascido permanece em posição vertical, com os membros flexionados, vestido com roupas leves, mantendo contato pele a pele e a face no tórax do adulto.
Outro: Posição Canguru
Sem intervenção: Não Posição Canguru
Os recém-nascidos não serão colocados na posição Canguru.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletromiográfica
Prazo: 15 minutos
Medida das mudanças no potencial elétrico do músculo.
15 minutos
Saturação tecidual de oxigênio - SO2
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina oxigenada - oxyHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina desoxigenada - deoxyHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina total -totalHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Temperatura
Prazo: 5 minutos
Temperatura do tecido
5 minutos
Fluxo sanguíneo
Prazo: 5 minutos
Uma quantidade proporcional ao produto da velocidade média das células sanguíneas e sua concentração numérica.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cadeira de estudo: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cadeira de estudo: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cadeira de estudo: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Investigador principal: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 458163/2014-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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