Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie noworodków przedwcześnie urodzonych

12 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Natychmiastowy wpływ pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie noworodków przedwcześnie urodzonych: randomizowane badanie kliniczne.

Wprowadzenie: Kangaroo Mother Care to model opieki okołoporodowej dla wcześniaków i noworodków z niską masą ciała. Pozycja kangura jest główną cechą tej metody. Niemowlę powinno być lekko ubrane, w pozycji na brzuchu i wyprostowane w stosunku do tułowia rodziców. Badania dostarczają dowodów na to, że pozycja kangura indukuje wzrost aktywności mioelektrycznej wcześniaków. Nie wiadomo jednak, jak długo noworodek powinien pozostawać w pozycji kangura, aby wystąpiły zmiany w elektromiografii. Wzrost aktywności elektromiograficznej zaobserwowano po 24 godzinach lub więcej od poddania się Pozycji Kangura, jednak krótszy okres poddania się Pozycji Kangura nie został jeszcze oceniony. Nieznane są również mechanizmy fizjologiczne, które powodują tę reakcję mięśni. Jedną z hipotez byłby wzrost temperatury spowodowany kontaktem skóra do skóry, który mógłby poprawić krążenie w małych naczyniach, co ma bezpośredni wpływ na infuzję i odżywianie tkanki mięśniowej. Cel: Ocena bezpośredniego wpływu pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie wcześniaków. Metoda: Będzie to randomizowane i kontrolowane badanie od sierpnia 2016 r. do lutego 2017 r. z noworodkiem urodzonym przedwcześnie, przyjętym na Oddział Kangura, IMIP. Noworodki kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa Kangur (grupa eksperymentalna) i Grupa Nie Kangur (grupa kontrolna). Dane dotyczące aktywności elektromiograficznej i parametrów mikrokrążenia będą oceniane i rejestrowane w trzech etapach: przed pozycją kangura, jedną i trzy godziny po ciągłym poddaniu się w pozycji kangura (dla grupy przypadków) oraz przed pozycją kangura, jeden i cztery po trzech ocenach (dla grupy kontrolnej). W grupie kontrolnej noworodki przedwcześnie urodzone nie będą umieszczane w pozycji kangura do czasu zakończenia ostatniej i trzeciej oceny. Akwizycja sygnału elektromiograficznego będzie prowadzona za pomocą sprzętu do elektromiografii marki Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brazylia). Do oceny mikrokrążenia wykorzystana zostanie metoda spektroskopii światła białego poprzez napęd moorVMS-OXY®. Projekt został zgłoszony i zaakceptowany przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi IMIP (52381915.5.0000.5201). Niniejsze badanie jest częścią głównego projektu zatwierdzonego przez Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (proces 458163/2014-7).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: José E. Cabral Filho, PhD
  • Numer telefonu: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy 27-34 tygodni;
  • wiek skorygowany do 35 tygodnia w momencie pierwszego badania;
  • nie był wcześniej w pozycji kangura;

Kryteria wyłączenia:

  • Apgar poniżej 7 w 5. minucie;
  • przebyty krwotok śródczaszkowy III lub IV stopnia (stwierdzony w badaniu USG przezciemiączkowym i ujęty w dokumentacji medycznej);
  • drgawki;
  • zakażenia wrodzone (wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza, kiła i HIV przenoszony pionowo)
  • wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie i zespoły genetyczne), infekcje ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu);
  • wrodzona kardiopatia;
  • urazy podczas porodu (urazy splotu ramiennego, zwichnięcia kości biodrowej i złamania miednicy) oraz refluks żołądkowo-przełykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stanowisko kangura
Noworodek pozostaje w pozycji pionowej, ze zgiętymi kończynami, ubrany w jasne ubranko, utrzymując kontakt skóra do skóry i twarzą na klatce piersiowej dorosłego.
Inny: Stanowisko kangura
Brak interwencji: Nie pozycja kangura
Noworodki nie będą układane w pozycji Kangur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: 15 minut
Miara zmian potencjału elektrycznego mięśnia.
15 minut
Wysycenie tkankowe tlenem - SO2
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny utlenionej - oxyHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny odtlenionej - deoksyHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny całkowitej -totalHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Temperatura
Ramy czasowe: 5 minut
Temperatura tkanek
5 minut
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Wielkość proporcjonalna do iloczynu średniej szybkości krwinek i ich ilościowego stężenia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Krzesło do nauki: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Krzesło do nauki: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Krzesło do nauki: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Główny śledczy: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 458163/2014-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami