Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte

12. august 2017 opdateret af: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Umiddelbar effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af nyfødte præmature: et randomiseret klinisk forsøg.

Introduktion: Kangaroo Mother Care er en perinatal plejemodel til for tidligt fødte og lavvægtige nyfødte. Kængurupositionen er hovedtræk ved denne metode. Spædbarnet skal være let påklædt, i liggende stilling og oprejst mod forældrenes torax. Forskning viser, at kængurupositionen inducerer en stigning i myoelektrisk aktivitet hos for tidligt fødte nyfødte. Det er dog uvist, hvor længe den nyfødte skal forblive i kængurupositionen, så der opstår ændringer i elektromyografi. En stigning i elektromyografisk aktivitet blev observeret efter 24 timer eller mere efter underkastelse til Position Kangaroo, men den lavere periode for underkastelse til Position Kangaroo er ikke blevet evalueret endnu. Også ukendte er de fysiologiske mekanismer, der forårsager denne muskelrespons. En hypotese ville være stigningen i temperatur forårsaget af hud-til-hud-kontakt, som kunne forbedre cirkulationen i små kar med direkte indflydelse på infusion og ernæring af muskelvæv. Formål: Evaluere den umiddelbare effekt af kænguruposition i den elektromyografiske aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte. Metode: Det vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg fra august 2016 til februar 2017 med præmature nyfødte indlagt på Kænguruenheden, IMIP. Nyfødte, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Kangaroo Group (eksperimentel gruppe) og Not Kangaroo Group (kontrolgruppe). Dataene for den elektromyografiske aktivitet og de mikrocirkulatoriske parametre vil blive vurderet og registreret i tre trin: før kængurupositionen, en og tre timer efter kontinuerlig indsendelse i kængurupositionen (for gruppen af ​​tilfælde) og før kængurupositionen, en og fire efter de tre vurderinger (for kontrolgruppen). I kontrolgruppen vil de for tidligt fødte nyfødte ikke blive underkastet kænguruposition før afslutningen af ​​den sidste og tredje evaluering. Erhvervelsen af ​​det elektromyografiske signal vil blive udført gennem et udstyrselektromyografi Miotool 400®-mærke (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). For at vurdere mikrocirkulationen vil blive brugt til hvidt lys spektroskopi metoden gennem drevet moorVMS-OXY®. Projektet blev indsendt og godkendt af Etisk Komite for Forskning i Mennesker af IMIP (52381915.5.0000.5201). Denne undersøgelse er en del af et ankerprojekt godkendt af Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: José E. Cabral Filho, PhD
  • Telefonnummer: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Rekruttering
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en gestationsalder på 27-34 uger;
  • korrigeret alder på indtil 35 uger på tidspunktet for den første undersøgelse;
  • havde ikke tidligere været i kængurustilling;

Ekskluderingskriterier:

  • Apgar lavere end 7 i det 5. min;
  • en anamnese med grad III eller IV intrakraniel blødning (diagnosticeret ved transfontanelar ultralyd og inkluderet i lægejournalen);
  • anfald;
  • medfødte infektioner (cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis og vertikalt overført HIV)
  • misdannelser af centralnervesystemet (hydrocefali og genetiske syndromer), infektioner i centralnervesystemet (meningitis eller encephalitis);
  • medfødt kardiopati;
  • traumer under fødslen (skader på plexus brachialis, dislokation af hofte- og bækkenbrud) og gastroøsofageal reflukslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kænguru position
Den nyfødte forbliver i en lodret stilling, med lemmer bøjede, klædt i let tøj, bevarer hud-mod-hud-kontakt og ansigtet på den voksnes thorax.
Andet: Kænguru position
Ingen indgriben: Ikke kænguruposition
De nyfødte vil ikke blive placeret i positionen Kangaroo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
Mål for ændringer i musklers elektriske potentiale.
15 minutter
Vævs iltmætning - SO2
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ iltet hæmoglobinkoncentration - oxyHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ deoxygeneret hæmoglobinkoncentration - deoxyHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ total hæmoglobinkoncentration -totalHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Temperatur
Tidsramme: 5 minutter
Vævstemperatur
5 minutter
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter
En mængde, der er proportional med produktet af blodcellernes gennemsnitlige hastighed og deres antalskoncentration.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studiestol: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studiestol: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Studiestol: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Ledende efterforsker: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 458163/2014-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger