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Effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato pretermine

12 agosto 2017 aggiornato da: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato pretermine: uno studio clinico randomizzato.

Introduzione: La Kangaroo Mother Care è un modello di assistenza perinatale per neonati pretermine e di basso peso. La posizione del canguro è la caratteristica principale di questo metodo. Il bambino dovrebbe essere vestito in modo leggero, in posizione prona e in posizione eretta contro il torace dei genitori. Le ricerche forniscono la prova che la posizione del canguro induce un aumento dell'attività mioelettrica del neonato prematuro. Tuttavia, non è noto per quanto tempo il neonato debba rimanere nella posizione del canguro in modo che si verifichino cambiamenti elettromiografici. È stato osservato un aumento dell'attività elettromiografica dopo 24 ore o più di sottomissione alla Posizione Canguro, tuttavia non sono stati ancora valutati periodi inferiori di sottomissione alla Posizione Canguro. Sono anche sconosciuti i meccanismi fisiologici che causano questa risposta muscolare. Un'ipotesi sarebbe l'aumento della temperatura causato dal contatto pelle a pelle che potrebbe migliorare la circolazione nei piccoli vasi con influenza diretta sull'infusione e sulla nutrizione del tessuto muscolare. Obiettivo: valutare l'effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato prematuro. Metodo: Sarà uno studio randomizzato e controllato da agosto 2016 a febbraio 2017 con neonato pretermine ricoverato presso l'Unità Kangaroo, IMIP. I neonati idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi: Kangaroo Group (gruppo sperimentale) e Not Kangaroo Group (gruppo di controllo). I dati dell'attività elettromiografica e dei parametri microcircolatori saranno valutati e registrati in tre fasi: prima della posizione del canguro, una e tre ore dopo la sottomissione continua nella posizione del canguro (per il gruppo di casi) e prima della posizione del canguro, una e quattro dopo le tre valutazioni (per il gruppo di controllo). Nel gruppo di controllo, i neonati pretermine non saranno sottoposti alla posizione del canguro fino al completamento dell'ultima e della terza valutazione. L'acquisizione del segnale elettromiografico sarà condotta attraverso un'apparecchiatura elettromiografica a marchio Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). Per valutare la microcircolazione verrà utilizzato il metodo della spettroscopia a luce bianca attraverso il drive moorVMS-OXY®. Il progetto è stato presentato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca sull'Essere Umano dell'IMIP (52381915.5.0000.5201). Questo studio fa parte di un progetto di ancoraggio approvato dal Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (processo 458163/2014-7).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José E. Cabral Filho, PhD
  • Numero di telefono: + 55 81 22122 4122
  • Email: eulalio@imip.org.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Reclutamento
        • Unidade Canguru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età gestazionale di 27-34 settimane;
  • età corretta fino a 35 settimane al momento della prima visita;
  • non era stato precedentemente nella posizione del canguro;

Criteri di esclusione:

  • Apgar inferiore a 7 nel 5° minuto;
  • una storia di emorragia intracranica di grado III o IV (diagnosticata mediante ecografia transfontanelare e inclusa nella cartella clinica);
  • convulsioni;
  • infezioni congenite (citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi, sifilide e HIV a trasmissione verticale)
  • malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalia e sindromi genetiche), infezioni del sistema nervoso centrale (meningite o encefalite);
  • cardiopatia congenita;
  • traumi durante il parto (lesioni del plesso brachiale, lussazione dell'anca e fratture del bacino) e disturbi da reflusso gastroesofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione del canguro
Il neonato rimane in posizione verticale, con gli arti flessi, vestito con abiti leggeri, mantenendo il contatto pelle a pelle e il viso sul torace dell'adulto.
Altro: Posizione del canguro
Nessun intervento: Non posizione di canguro
I neonati non saranno messi nella posizione Canguro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettromiografica
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura delle variazioni di potenziale elettrico del muscolo.
15 minuti
Saturazione di ossigeno nei tessuti - SO2
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Concentrazione relativa di emoglobina ossigenata - oxyHb
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Concentrazione relativa di emoglobina deossigenata - deossiHb
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Concentrazione relativa di emoglobina totale -totalHb
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Temperatura
Lasso di tempo: 5 minuti
Temperatura dei tessuti
5 minuti
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
Una quantità proporzionale al prodotto della velocità media delle cellule del sangue e della loro concentrazione numerica.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cattedra di studio: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cattedra di studio: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Cattedra di studio: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Investigatore principale: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 458163/2014-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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