Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dvou formulací entekaviru

27. července 2016 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Randomizovaná, paralelní, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky testovací formulace 0,5 mg potahované tablety Entiginu (Entecavir 0,5 mg) ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léčivého přípravku (Baraclude 0,5 mg tablety) u zdravých dospělých subjektů

Randomizovaná, paralelní, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky testovacího přípravku 0,5 mg potahované tablety Entiginu (Entecavir 0,5 mg) ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léčivého přípravku (Baraclude 0,5 mg tablety) u zdravých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 20 až 45 let.

  2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.

    • žádný zvláštní klinický význam v klinickém vyšetření a laboratorních testech během dvou měsíců (60 dnů) před podáním studijní medikace.
    • normální nebo považovány zkoušejícím za klinicky nevýznamné výsledky rentgenového a elektrokardiogramu hrudníku (EKG) během šesti měsíců (180 dnů) před podáním studovaného léku.
  3. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 50 kg u mužů a 45 kg u žen.
  4. Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30; index tělesné hmotnosti se rovná [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2.
  5. Výsledky laboratorních stanovení jsou v normálním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT, stejně jako AST), sérové ​​glutamové pyruvové transaminázy (SGPT, stejné jako ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové cholesterol, triglyceridy (TG), gama-glutamyl-transpeptidáza (γ-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, močovinový dusík v krvi (BUN), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus anti-hepatitidy C (HCV) a anti - Test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  6. Výsledky hematologických testů jsou v normálním rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné, včetně: hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek s rozdílem.
  7. Výsledky analýzy moči jsou v normálním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: glukózy, bílkovin, červených krvinek, bílých krvinek, epiteliálních buněk, odlitků a bakterií.

  8. Ženský subjekt, který je:

    • používání adekvátní antikoncepce od poslední menstruace a žádný plán početí během studie.
    • nelaktující.
    • má před studií negativní těhotenský test (moč).
  9. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 týdnů.
  2. Citlivost na analogický lék.
  3. Klinicky významné onemocnění (jako je laktátová acidóza nebo těžká hepatomegalie se steatózou) během posledních 4 týdnů.
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
  5. Plánované očkování v průběhu studie.
  6. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
  7. Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
  8. Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledních 2 týdnů.
  9. Darování krve více než 250 ml za posledních 12 týdnů.
  10. Zaměstnanci a jejich rodiny sponzora a/nebo smluvní výzkumné organizace (CRO).
  11. Jednotlivci jsou vyšetřovatelem nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Entigin potahovaná tableta 0,5 mg
Entigin potahovaná tableta 0,5 mg Dávkovací režim: Jedna dávka dvou tablet
Lék: Entigin potahovaná tableta 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg tablety
Baraclude 0,5 mg tablety Dávkovací režim: Jednorázová dávka dvou tablet
Lék: (Baraclude 0,5 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Plocha pod křivkou (první) plazmatická koncentrace-čas (AUMC)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin
Vzorek plazmy: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 a 168 h Vzorek moči: - ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Bezpečnost byla sledována po celou dobu studie. Až 10 týdnů
Bezpečnost byla sledována po celou dobu studie. Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSP RHH3001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení