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Farmacocinética de duas formulações de entecavir

27 de julho de 2016 atualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Um estudo randomizado, paralelo, de dose única para avaliar a farmacocinética de uma formulação de teste de Entigin Film Coated Tablet 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg), em comparação com uma dose equivalente de um medicamento de referência (Baraclude 0,5 mg comprimidos) em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo randomizado, paralelo, de dose única para avaliar a farmacocinética de uma formulação de teste de Entigin Film Coated Tablet 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg), em comparação com uma dose equivalente de um medicamento de referência (Baraclude 0,5 mg comprimidos) em saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável, com idade entre 20 e 45 anos.

  2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma.

    • nenhum significado clínico particular no exame clínico e testes laboratoriais dentro de dois meses (60 dias) antes da administração da medicação do estudo.
    • normal ou considerado não clinicamente significativo pelos resultados da radiografia de tórax e eletrocardiograma (ECG) do investigador dentro de seis meses (180 dias) antes da administração da medicação do estudo.
  3. O peso corporal deve ser superior a 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.
  4. A faixa normal do índice de massa corporal deve estar entre 18 e 30; índice de massa corporal é igual a [peso (kg)]/[altura (m)]2.
  5. Os resultados das determinações laboratoriais estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, o mesmo que AST), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT, o mesmo que ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico , colesterol, triglicerídeos (TG), gama-glutamil-transpeptidase (γ-GT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV) e -Teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  6. Os resultados dos testes de hematologia estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas e contagem de WBC com diferencial.
  7. Os resultados do exame de urina estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: glicose, proteína, hemácias, leucócitos, células epiteliais, cilindros e bactérias.

  8. Sujeito feminino que é:

    • usando contracepção adequada desde a última menstruação e sem plano de concepção durante o estudo.
    • não lactante.
    • tem teste de gravidez negativo (urina) antes do estudo.
  9. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de abuso de drogas ou álcool nas últimas 24 semanas.
  2. Sensibilidade a drogas análogas.
  3. Uma doença clinicamente significativa (como acidose láctica ou hepatomegalia grave com esteatose) nas últimas 4 semanas.
  4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa nas últimas 4 semanas.
  5. Vacinação planejada durante o período do estudo.
  6. Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 60 dias.
  7. Uso regular de qualquer medicamento nas últimas 4 semanas.
  8. Uso único de qualquer medicamento nas últimas 2 semanas.
  9. Doação de sangue de mais de 250 mL nas últimas 12 semanas.
  10. Funcionários e suas famílias do patrocinador e/ou da empresa Contract Research Organization (CRO).
  11. Os indivíduos são julgados pelo investigador ou co-investigador como sujeitos indesejáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Comprimido revestido por película Entigin 0,5 mg
Entigin Film Coated Tablet 0,5 mg Regime de dosagem: Dosagem única de dois comprimidos
Medicamento: Comprimido revestido por película Entigin 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg Comprimidos
Regime de dosagem de comprimidos de 0,5 mg de Baraclude: dose única de dois comprimidos
Medicamento: (Baraclude 0,5mg Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Tempo para atingir Cmax(Tmax)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Concentração Máxima da Droga (Cmax)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Área sob o (primeiro) momento da curva de concentração plasmática-tempo (AUMC)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas
Amostra de plasma: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 e 168 h Amostra de urina: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A segurança foi monitorada durante todo o estudo. Até 10 semanas
A segurança foi monitorada durante todo o estudo. Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YSP RHH3001-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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