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Pharmakokinetik zweier Formulierungen von Entecavir

27. Juli 2016 aktualisiert von: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Eine randomisierte, parallele Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Testformulierung einer Entigin-Filmtablette 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines Referenzarzneimittels (0,5 mg Baraclude-Tabletten) bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine randomisierte, parallele Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Testformulierung einer Entigin-Filmtablette 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines Referenzarzneimittels (Baraclude 0,5 mg Tabletten) bei gesunden Menschen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

  2. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, eine Anamnese, eine klinische Untersuchung, Labortests, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm.

    • Keine besondere klinische Bedeutung bei klinischen Untersuchungen und Labortests innerhalb von zwei Monaten (60 Tagen) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
    • normal oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen. Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von sechs Monaten (180 Tagen) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  3. Das Körpergewicht muss bei Männern über 50 kg und bei Frauen über 45 kg liegen.
  4. Der normale Bereich des Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 liegen; Der Body-Mass-Index entspricht [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]2.
  5. Die Ergebnisse der Laborbestimmungen liegen im normalen Bereich oder werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen, einschließlich: Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT, dasselbe wie AST), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT, dasselbe wie ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure , Cholesterin, Triglyceride (TG), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) und Anti -Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Hämatologische Testergebnisse liegen im Normbereich oder werden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen, einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl mit Differenzial.
  7. Die Ergebnisse der Urinanalyse liegen im Normbereich oder werden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen, einschließlich: Glukose, Protein, Erythrozyten, Leukozyten, Epithelzellen, Zylinder und Bakterien.

  8. Weibliches Subjekt, das:

    • Anwendung angemessener Verhütungsmittel seit der letzten Menstruation und kein Plan für eine Empfängnis während der Studie.
    • nicht stillend.
    • vor der Studie ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegt.
  9. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 24 Wochen.
  2. Empfindlichkeit gegenüber analogem Arzneimittel.
  3. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Laktatazidose oder schwere Hepatomegalie mit Steatose) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  5. Geplante Impfung im zeitlichen Verlauf der Studie.
  6. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung während der letzten 60 Tage.
  7. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 4 Wochen.
  8. Einmalige Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen.
  9. Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
  10. Mitarbeiter und deren Familienangehörige des Sponsor- und/oder Auftragsforschungsunternehmens (CRO).
  11. Einzelpersonen werden vom Ermittler oder Co-Ermittler als unerwünscht als Probanden beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Entigin Filmtablette 0,5 mg
Entigin Filmtablette 0,5 mg Dosierungsschema: Einzeldosierung von zwei Tabletten
Arzneimittel: Entigin Filmtablette 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg Tabletten
Dosierungsschema für Baraclude 0,5 mg Tabletten: Einzeldosis von zwei Tabletten
Arzneimittel: (Baraclude 0,5 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Zeit bis zum Erreichen von Cmax(Tmax)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Spitzenkonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Fläche unter der (ersten) Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUMC)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std
Plasmaprobe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 und 168 Stunden Urinprobe: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht. Bis zu 10 Wochen
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht. Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YSP RHH3001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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