Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af to formuleringer af Entecavir

27. juli 2016 opdateret af: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Et randomiseret, parallelt enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​en testformulering af Entigin filmovertrukket tablet 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg), sammenlignet med en ækvivalent dosis af et referencelægemiddelprodukt (Baraclude 0,5 mg tabletter) hos raske voksne forsøgspersoner

En randomiseret, parallel, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​en testformulering af Entigin filmovertrukket tablet 0,5 mg (Entecavir 0,5 mg), sammenlignet med en ækvivalent dosis af et referencelægemiddelprodukt (Baraclude 0,5 mg tabletter) i sund

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen, i alderen mellem 20 og 45 år.

  2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.

    • ingen særlig klinisk betydning i klinisk undersøgelse og laboratorietest inden for to måneder (60 dage) før administration af undersøgelsesmedicin.
    • normal eller anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator røntgen og elektrokardiogram (EKG) resultater inden for seks måneder (180 dage) før administration af undersøgelsesmedicin.
  3. Kropsvægten skal være over 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
  4. Det normale område for kropsmasseindekset bør være mellem 18 og 30; body mass index er lig med [vægt (kg)]/[højde (m)]2.
  5. Resultaterne af laboratoriebestemmelser er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, herunder: Serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT, samme som ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre , kolesterol, triglycerider (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) og anti - Human Immundefekt Virus (HIV) test.
  6. Hæmatologiske testresultater er inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikante af investigator, herunder: hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), blodpladetal og hvide blodlegemer med differential.
  7. Urinalyseresultater er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, herunder: glukose, protein, RBC, WBC, epitelceller, afstøbninger og bakterier.

  8. Kvinde emne, der er:

    • brug af passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen.
    • ikke-lakterende.
    • har negativ graviditetstest (urin) før undersøgelsen.
  9. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 uger.
  2. Følsomhed over for analogt lægemiddel.
  3. En klinisk signifikant sygdom (såsom laktatacidose eller svær hepatomegali med steatose) inden for de seneste 4 uger.
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi inden for de seneste 4 uger.
  5. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  6. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
  7. Regelmæssig brug af enhver medicin inden for de sidste 4 uger.
  8. Engangsbrug af enhver medicin inden for de sidste 2 uger.
  9. Bloddonation på mere end 250 ml inden for de seneste 12 uger.
  10. Medarbejdere og deres familier i sponsor- og/eller kontraktforskningsorganisation (CRO).
  11. Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Entigin filmovertrukket tablet 0,5 mg
Entigin filmovertrukken tablet 0,5 mg doseringsregime: Enkeltdosering af to tabletter
Medicin: Entigin filmovertrukket tablet 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg tabletter
Baraclude 0,5 mg tabletter Doseringsregime: Enkeltdosering af to tabletter
Medicin: (Baraclude 0,5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Tid til at nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Areal under (første) øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve (AUMC)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer
Plasmaprøve: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 og 168 timers urinprøve: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Op til 10 uger
Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YSP RHH3001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger