Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden entekaviiriformulaation farmakokinetiikka

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin kalvopäällysteisen Entigin-tabletin 0,5 mg (entekaviiri 0,5 mg) testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna vertailulääkevalmisteen (Baraclude 0,5 mg tablettien) vastaavaan annokseen terveillä aikuisilla.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annostutkimus Entigin-kalvopäällysteisen tabletin 0,5 mg (entekaviiri 0,5 mg) testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna vertailulääkevalmisteen (Baraclude 0,5 mg tablettien) vastaavaan annokseen Healthy-tableteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, 20-45-vuotias.

  2. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.

    • ei erityistä kliinistä merkitystä kliinisissä tutkimuksissa ja laboratoriotutkimuksissa kahden kuukauden (60 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    • normaali tai ei katsonut kliinisesti merkitseväksi tutkijan rintakehän röntgen- ja elektrokardiogrammin (EKG) tulosten mukaan kuuden kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
  4. Painoindeksin normaalin alueen tulee olla välillä 18-30; painoindeksi on [paino (kg)]/[pituus (m)]2.
  5. Laboratoriomääritystulokset ovat normaaleilla tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT, sama kuin AST), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT, sama kuin ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo , kolesteroli, triglyseridit (TG), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) ja anti. -Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
  6. Hematologiset testitulokset ovat normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen (WBC) määrä, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä eroineen.
  7. Virtsaanalyysitulokset ovat normaalilla alueella tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epiteelisolut, kipsit ja bakteerit.

  8. Naishenkilö, joka on:

    • käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen eikä hedelmöittymissuunnitelmaa tutkimuksen aikana.
    • ei-imettävä.
    • on negatiivinen raskaustesti (virtsa) ennen tutkimusta.
  9. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 viikon aikana.
  2. Herkkyys analogiselle lääkkeelle.
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten maitohappoasidoosi tai vaikea hepatomegalia, johon liittyy steatoosi) viimeisen 4 viikon aikana.
  4. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  6. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
  7. Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  8. Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  9. Yli 250 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
  10. Sponsorin ja/tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) yrityksen työntekijät ja heidän perheensä.
  11. Tutkija tai osatutkija arvioi yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Entigin kalvopäällysteinen tabletti 0,5 mg
Entigin kalvopäällysteinen tabletti 0,5 mg Annostusohjelma: Kahden tabletin kerta-annos
Lääke: Entigin kalvopäällysteinen tabletti 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg tabletit
Baraclude 0,5 mg tablettien annosteluohjelma: Kahden tabletin kerta-annos
Lääke: (Baraclude 0,5 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasman (ensimmäisen) hetken pitoisuus-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan. Jopa 10 viikkoa
Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan. Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YSP RHH3001-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia