Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiče dělají rozdíl II: Zkouška rodičovské intervence (PMD2)

15. července 2024 aktualizováno: Duke University

Rodiče dělají rozdíl II: Randomizovaný experiment rodičovského vzdělávacího programu pro pečovatele o malé děti, jehož cílem je omezit používání tvrdých trestů a zlepšit vztahy mezi pečovatelem a dítětem

Vícemístná randomizovaná studie rodičovské intervence v Libérii pro pečovatele o malé děti. Dva hlavní cíle programu „Rodiče dělají rozdíl“ jsou naučit rodiče (a) dovednostem pro zmírnění tvrdých trestů a jejich nahrazení pozitivními způsoby, jak řídit chování dětí, a (b) dovednostem pro pozitivnější interakce se svými dětmi, včetně interakcí. které povzbuzují k učení. V důsledku pozitivních změn v rodičovství vyšetřovatelé očekávají, že se postupem času zlepší behaviorální a kognitivní pohoda dětí a že se z dlouhodobého hlediska zabrání budoucímu zneužívání a špatným vývojovým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná randomizovaná studie rodičovské intervence v Libérii pro pečovatele o malé děti. Program „Rodiče dělají rozdíl“ je navržen tak, aby naučil rodiče (a) dovednostem snížit tvrdé tresty a nahradit je pozitivními způsoby, jak řídit chování dětí, a (b) dovednostem pro pozitivnější interakce s dětmi. V důsledku pozitivních změn v rodičovství vyšetřovatelé očekávají, že se postupem času zlepší behaviorální a kognitivní pohoda dětí a že intervence z dlouhodobého hlediska zabrání budoucímu zneužívání a špatným vývojovým výsledkům. Tato studie náhodně rozdělí 816 pečovatelů o děti ve věku 3 nebo 4 let do 1 ze 3 větví studie: standardní skupinový program, skupinový program plus návštěvy doma, kontrola na čekací listině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libérie
      • Monrovia, Libérie
        • International Rescue Committee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelka o dítě ve věku 3 nebo 4 let
  • žijí ve spádové oblasti každého studijního místa
  • pečovatel je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nežije s dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodiče dělají rozdíl
Rodiče dělají rozdíl (pečovatelé se účastní 10 skupinových rodičovských školení)
Behaviorální: Rodiče dělají rozdíl
10 rodičovských školení pro skupiny pečovatelů
Experimentální: Rodiče dělají rozdíl Plus
Rodiče dělají rozdíl Plus (pečovatelé se zúčastní 10 skupinových rodičovských školení a obdrží 3 návštěvy doma)
Behaviorální: Rodiče dělají rozdíl Plus
10 rodičovských školení pro skupiny pečovatelů se 3 návštěvami doma
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Žádná rodičovská intervence až do konce období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel používá tvrdé disciplinární praktiky; hodnoceno pomocí Discipline Interview, Lokálně odvozených položek
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Do jaké míry se pečovatelé zapojují do tvrdých disciplinárních praktik
1 měsíc po ošetření
Interakce mezi rodiči a dětmi (dotazník o přijetí a odmítnutí rodiče; lokálně odvozené položky hodnotící pozitivní interakce)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Kvalita vztahů a interakcí mezi rodiči a dětmi
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel používá tvrdé disciplinární praktiky; hodnoceno pomocí Discipline Interview, Lokálně odvozených položek
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Používání tvrdých disciplín, včetně fyzických a verbálních strategií
12 měsíců po léčbě
Interakce mezi rodiči a dětmi (dotazník o přijetí a odmítnutí rodiče; lokálně odvozené položky hodnotící pozitivní interakce)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita vztahů a interakcí mezi rodiči a dětmi
12 měsíců po léčbě
Sociálně-emocionální vývoj a fungování dítěte: Dotazník věků a stádií; Dotazník silných stránek a obtíží: subškály emoční problémy a problémy vrstevníků
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Indikátory emocionálních problémů dítěte a problémů v vrstevnických vztazích
1 a 12 měsíců po léčbě
Chování dítěte: Lokálně odvozená míra rušivého/nepoddajného chování; Dotazník silných stránek a obtíží (subškála problémů s chováním)
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Frekvence rušivého chování / položek SDQ souvisejících s problémy s chováním
1 a 12 měsíců po léčbě
Rodičovský stres: Stupnice rodičovského stresu
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Úroveň stresu souvisejícího s rodičovstvím pečovatele
1 a 12 měsíců po léčbě
Rodičovské znalosti o vývoji dítěte: Lokálně odvozená škála
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Lokálně relevantní ukazatele znalostí rodičů o vývoji dítěte
1 a 12 měsíců po léčbě
Kvalita manželských vztahů: vybrané položky ze škály taktiky konfliktů a místně odvozené škály kvality manželských vztahů
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Ukazatele kvality manželských interakcí, včetně partnerského násilí
1 a 12 měsíců po léčbě
Duševní zdraví pečovatele: Dotazník obecného zdraví (subškála A), Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Indikátory symptomů duševního zdraví pečovatele
1 a 12 měsíců po léčbě
Indikátory chování při mytí rukou (např. přístup ke stanici na mytí rukou)
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Základní ukazatele chování a prostředků při mytí rukou
1 a 12 měsíců po léčbě
Kognitivní dovednosti dítěte (verbální schopnosti); hodnoceno pomocí úkolu na pochopení příběhu a úkolu navazujícího na pokyny
Časové okno: 1 a 12 měsíců po léčbě
Verbální schopnosti dítěte (krátké hodnocení)
1 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Rescue Committee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Puffer, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po anonymizaci a zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení