Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre gør forskellen II: Prøvelse af en forældreintervention (PMD2)

15. juli 2024 opdateret af: Duke University

Forældre gør forskellen II: Et randomiseret eksperiment af et forældretræningsprogram for plejere af små børn designet til at reducere brugen af ​​hård straf og forbedre forholdet mellem børn og omsorgspersoner

Multisite randomiseret undersøgelse af en forældreintervention i Liberia for pårørende til små børn. To hovedformål med programmet "Forældre gør forskellen" er at lære forældre (a) færdigheder til at mindske hårde straffe og erstatte dem med positive måder at håndtere børns adfærd på og (b) færdigheder til at have mere positive interaktioner med deres børn, herunder interaktioner der fremmer læring. Som et resultat af positive ændringer i forældreskabet forventer efterforskerne, at børns adfærdsmæssige og kognitive velbefindende over tid vil forbedres, og at fremtidige misbrug og dårlige udviklingsresultater vil blive forhindret på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite randomiseret forsøg med en forældreintervention i Liberia for plejere af små børn. Programmet "Forældre gør forskellen" er designet til at lære forældre (a) færdigheder til at mindske hårde straffe og erstatte dem med positive måder at håndtere børns adfærd på og (b) færdigheder til at have mere positive interaktioner med deres børn. Som et resultat af positive ændringer i forældreskabet forventer efterforskerne, at børns adfærdsmæssige og kognitive velbefindende over tid vil forbedres, og at interventionen vil forhindre fremtidige misbrug og dårlige udviklingsresultater på længere sigt. Denne undersøgelse vil randomisere 816 omsorgspersoner for børn i alderen 3 eller 4 år til 1 af 3 undersøgelsesarme: standardgruppeprogram, gruppeprogram plus hjemmebesøg, ventelistekontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • International Rescue Committee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omsorgsperson til børn i alderen 3 eller 4
  • bor inden for oplandet for hvert undersøgelsessted
  • pårørende er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • bor ikke med barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre gør forskellen
Forældre gør forskellen (omsorgspersoner deltager i 10 gruppeforældretræningssessioner)
Adfærdsmæssigt: Forældre gør forskellen
10 forældretræningssessioner leveret til grupper af omsorgspersoner
Eksperimentel: Forældre gør forskellen plus
Forældre gør forskellen plus (omsorgspersoner deltager i 10 gruppeforældretræningssessioner og modtager 3 hjemmebesøg)
Adfærdsmæssigt: Forældre gør forskellen plus
10 forældretræningssessioner leveret til grupper af omsorgspersoner, med 3 hjemmebesøg
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen forældreintervention før slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes brug af hårde disciplineringsmetoder; vurderet ved hjælp af Disciplininterview, Lokalt afledte emner
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Det omfang, i hvilket plejepersonalet engagerer sig i hård disciplinering
1 måned efter behandling
Forældre-barn-interaktioner (forældres accept-afvisning-spørgeskema; ​​lokalt afledte elementer, der vurderer positive interaktioner)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Kvaliteten af ​​forældre-barn relationer og interaktioner
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes brug af hårde disciplineringsmetoder; vurderet ved hjælp af Disciplininterview, Lokalt afledte emner
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Brug af hårde discipliner, herunder fysiske og verbale strategier
12 måneder efter behandling
Forældre-barn-interaktioner (forældres accept-afvisning-spørgeskema; ​​lokalt afledte elementer, der vurderer positive interaktioner)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Kvaliteten af ​​forældre-barn relationer og interaktioner
12 måneder efter behandling
Barnets social-emotionelle udvikling og funktion: Aldre og stadier Spørgeskema; Styrker og vanskeligheder Spørgeskema: følelsesproblemer og jævnaldrende problemer underskalaer
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Indikatorer for barnets følelsesmæssige problemer og problemer i jævnaldrende forhold
1 og 12 måneder efter behandling
Børns adfærd: Lokalt afledt mål for forstyrrende/ikke-overensstemmende adfærd; Spørgeskema for styrker og vanskeligheder (underskalaen for adfærdsproblemer)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Hyppighed af forstyrrende adfærd / SDQ-elementer relateret til adfærdsproblemer
1 og 12 måneder efter behandling
Forældrestress: Forældrestressskala
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Niveau af omsorgsgiver forældre-relateret stress
1 og 12 måneder efter behandling
Forældres viden om børns udvikling: Lokalt afledt skala
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Lokalt relevante indikatorer for forældres viden om børns udvikling
1 og 12 måneder efter behandling
Ægteskabelige forholdskvalitet: udvalgte elementer fra Conflict Tactics Scale og lokalt afledt skala for ægteskabelige forholdskvalitet
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Indikatorer for kvaliteten af ​​ægteskabelige interaktioner, herunder vold i forholdet
1 og 12 måneder efter behandling
Omsorgspersoners mentale sundhed: Generelt Sundhedsspørgeskema (underskala A), Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Indikatorer for plejepersonalets mentale helbredssymptomer
1 og 12 måneder efter behandling
Håndvaskeadfærdsindikatorer (f.eks. adgang til håndvaskestation)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Grundlæggende indikatorer for håndvaskadfærd og ressourcer
1 og 12 måneder efter behandling
Barnets kognitive færdigheder (verbal evne); vurderet med en historieforståelsesopgave og instruktionsfølgende opgave
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter behandling
Barnets verbale evner (kort vurdering)
1 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Rescue Committee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eve Puffer, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anonymisering og offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger