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I genitori fanno la differenza II: prova di un intervento genitoriale (PMD2)

15 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

I genitori fanno la differenza II: un esperimento randomizzato di un programma di formazione dei genitori per chi si prende cura di bambini piccoli progettato per ridurre l'uso di punizioni dure e migliorare le relazioni tra bambini e caregiver

Trial randomizzato multisito di un intervento genitoriale in Liberia per i caregiver di bambini piccoli. Due obiettivi principali del programma "I genitori fanno la differenza" sono insegnare ai genitori (a) abilità per ridurre le punizioni dure e sostituire quelle con modi positivi per gestire il comportamento dei bambini e (b) abilità per avere interazioni più positive con i propri figli, comprese le interazioni che incoraggiano l'apprendimento. Come risultato di cambiamenti positivi nella genitorialità, gli investigatori si aspettano che, nel tempo, il benessere comportamentale e cognitivo dei bambini migliorerà e che futuri abusi e scarsi risultati di sviluppo saranno prevenuti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multisito di un intervento genitoriale in Liberia per i caregiver di bambini piccoli. Il programma "I genitori fanno la differenza" è progettato per insegnare ai genitori (a) abilità per ridurre le punizioni dure e sostituire quelle con modi positivi per gestire il comportamento dei bambini e (b) abilità per avere interazioni più positive con i propri figli. Come risultato di cambiamenti positivi nella genitorialità, i ricercatori si aspettano che, nel tempo, il benessere comportamentale e cognitivo dei bambini migliorerà e che l'intervento preverrà futuri abusi e scarsi risultati di sviluppo a lungo termine. Questo studio randomizzerà 816 caregiver di bambini di età compresa tra 3 o 4 anni in 1 di 3 bracci di studio: programma di gruppo standard, programma di gruppo più visite domiciliari, controllo della lista di attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • International Rescue Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badante di un bambino di 3 o 4 anni
  • vivere all'interno del bacino di utenza di ciascun sito di studio
  • il caregiver ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • non vive con il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I genitori fanno la differenza
I genitori fanno la differenza (i caregiver partecipano a 10 sessioni di formazione per genitori di gruppo)
Comportamentale: I genitori fanno la differenza
10 sessioni di parent training erogate a gruppi di caregiver
Sperimentale: I genitori fanno la differenza Plus
I genitori fanno la differenza Plus (gli operatori sanitari partecipano a 10 sessioni di formazione per genitori di gruppo e ricevono 3 visite a domicilio)
Comportamentale: I genitori fanno la differenza Plus
10 incontri di parent training erogati a gruppi di caregiver, con 3 visite domiciliari
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento genitoriale fino alla fine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del caregiver di dure pratiche disciplinari; valutata utilizzando l'intervista disciplinare, elementi di derivazione locale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Misura in cui i caregiver si impegnano in dure pratiche disciplinari
1 mese dopo il trattamento
Interazioni genitore-figlio (questionario di accettazione-rifiuto dei genitori; item di derivazione locale che valutano le interazioni positive)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Qualità delle relazioni e delle interazioni genitore-figlio
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del caregiver di dure pratiche disciplinari; valutata utilizzando l'intervista disciplinare, elementi di derivazione locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Uso di dure pratiche disciplinari, incluse strategie fisiche e verbali
12 mesi dopo il trattamento
Interazioni genitore-figlio (questionario di accettazione-rifiuto dei genitori; item di derivazione locale che valutano le interazioni positive)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualità delle relazioni e delle interazioni genitore-figlio
12 mesi dopo il trattamento
Sviluppo e funzionamento socio-emotivo del bambino: Questionario Età e Stadi; Questionario Punti di Forza e Difficoltà: sottoscale dei problemi emotivi e dei problemi con i coetanei
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di problemi emotivi del bambino e problemi nelle relazioni con i coetanei
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Comportamento del bambino: misura derivata localmente di comportamenti dirompenti/non conformi; Questionario Punti di Forza e Difficoltà (sottoscala problemi di condotta)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di comportamenti dirompenti / elementi SDQ relativi a problemi comportamentali
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Stress dei genitori: scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Livello di stress correlato alla genitorialità del caregiver
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino: scala di derivazione locale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori localmente rilevanti della conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della relazione coniugale: elementi selezionati dalla scala delle tattiche del conflitto e dalla scala della qualità della relazione coniugale derivata localmente
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di qualità delle interazioni coniugali, inclusa la violenza relazionale
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Salute mentale del caregiver: questionario sulla salute generale (sottoscala A), questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori dei sintomi di salute mentale del caregiver
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori del comportamento di lavaggio delle mani (ad esempio, accesso alla stazione di lavaggio delle mani)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di base del comportamento e delle risorse di lavaggio delle mani
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Abilità cognitive del bambino (abilità verbale); valutato con un compito di comprensione della storia e un compito di seguire le istruzioni
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Abilità verbali del bambino (breve valutazione)
1 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Rescue Committee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eve Puffer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo l'anonimizzazione e la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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