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Eltern machen den Unterschied II: Versuch einer Erziehungsintervention (PMD2)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Duke University

Eltern machen den Unterschied II: Ein randomisiertes Experiment eines Elternschulungsprogramms für Betreuer kleiner Kinder, das darauf abzielt, die Anwendung harter Bestrafung zu reduzieren und die Beziehung zwischen Kind und Betreuer zu verbessern

Randomisierte Multisite-Studie einer Elternintervention in Liberia für Betreuer kleiner Kinder. Zwei Hauptziele des Programms „Parents Make the Difference“ bestehen darin, Eltern (a) Fähigkeiten zu vermitteln, um harte Strafen zu verringern und diese durch positive Wege zu ersetzen, mit dem Verhalten von Kindern umzugehen, und (b) Fähigkeiten, um positivere Interaktionen mit ihren Kindern zu haben, einschließlich Interaktionen die zum Lernen anregen. Als Ergebnis positiver Veränderungen in der Erziehung erwarten die Forscher, dass sich das Verhalten und das kognitive Wohlbefinden der Kinder im Laufe der Zeit verbessern und dass zukünftiger Missbrauch und schlechte Entwicklungsergebnisse langfristig verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Multisite-Studie einer Elternintervention in Liberia für Betreuer kleiner Kinder. Das Programm „Eltern machen den Unterschied“ soll Eltern (a) Fähigkeiten vermitteln, um harte Strafen zu verringern und diese durch positive Wege zu ersetzen, mit dem Verhalten von Kindern umzugehen, und (b) Fähigkeiten, um positivere Interaktionen mit ihren Kindern zu haben. Als Ergebnis positiver Veränderungen in der Erziehung erwarten die Forscher, dass sich das Verhalten und das kognitive Wohlbefinden der Kinder im Laufe der Zeit verbessern und dass die Intervention künftigen Missbrauch und schlechte Entwicklungsergebnisse langfristig verhindern wird. Diese Studie wird 816 Betreuer von Kindern im Alter von 3 oder 4 Jahren in 1 von 3 Studienarmen randomisieren: Standardgruppenprogramm, Gruppenprogramm plus Hausbesuche, Wartelistenkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • International Rescue Committee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer eines Kindes im Alter von 3 oder 4 Jahren
  • im Einzugsgebiet des jeweiligen Studienstandorts leben
  • Betreuer ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • lebt nicht mit Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltern machen den Unterschied
Eltern machen den Unterschied (Betreuer nehmen an 10 Gruppenelternschulungen teil)
Verhalten: Eltern machen den Unterschied
10 Elternschulungen für Gruppen von Betreuern
Experimental: Eltern machen den Unterschied Plus
Eltern machen den Unterschied Plus (Betreuer nehmen an 10 Gruppenelternschulungen teil und erhalten 3 Hausbesuche)
Verhalten: Eltern machen den Unterschied Plus
10 Elternschulungen für Gruppen von Betreuern mit 3 Hausbesuchen
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Keine elterliche Intervention bis zum Ende der Studienzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung strenger Disziplinierungspraktiken durch Pflegekräfte; bewertet mit Disziplininterview, lokal abgeleitete Elemente
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Ausmaß, in dem Betreuer harte Disziplinierungspraktiken anwenden
1 Monat nach der Behandlung
Eltern-Kind-Interaktionen (Eltern-Akzeptanz-Ablehnungs-Fragebogen; lokal abgeleitete Items zur Bewertung positiver Interaktionen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Qualität der Eltern-Kind-Beziehungen und Interaktionen
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung strenger Disziplinierungspraktiken durch Pflegekräfte; bewertet mit Disziplininterview, lokal abgeleitete Elemente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anwendung strenger Disziplinierungspraktiken, einschließlich physischer und verbaler Strategien
12 Monate nach der Behandlung
Eltern-Kind-Interaktionen (Eltern-Akzeptanz-Ablehnungs-Fragebogen; lokal abgeleitete Items zur Bewertung positiver Interaktionen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Qualität der Eltern-Kind-Beziehungen und Interaktionen
12 Monate nach der Behandlung
Sozial-emotionale Entwicklung und Funktion des Kindes: Alters- und Stadien-Fragebogen; Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten: Subskalen Emotionsprobleme und Peer-Probleme
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Indikatoren für emotionale Probleme des Kindes und Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Verhalten von Kindern: Lokal abgeleitetes Maß für störendes/nicht konformes Verhalten; Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (Subskala Verhaltensprobleme)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit störender Verhaltensweisen / SDQ-Items im Zusammenhang mit Verhaltensproblemen
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Elterlicher Stress: Elterliche Stressskala
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Grad des elterlichen Stresses der Bezugsperson
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Elterliches Wissen über die kindliche Entwicklung: Lokal abgeleitete Skala
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Lokal relevante Indikatoren des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Qualität der ehelichen Beziehung: Ausgewählte Items aus der Konflikttaktik-Skala und lokal abgeleitete Skala der Qualität der ehelichen Beziehung
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Indikatoren für die Qualität ehelicher Interaktionen, einschließlich Beziehungsgewalt
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Psychische Gesundheit der Pflegekraft: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (Subskala A), Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Indikatoren für psychische Gesundheitssymptome von Bezugspersonen
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Indikatoren für das Händewaschverhalten (z. B. Zugang zur Handwaschstation)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Grundlegende Indikatoren für das Verhalten und die Ressourcen beim Händewaschen
1 und 12 Monate nach der Behandlung
Kognitive Fähigkeiten des Kindes (verbale Fähigkeiten); mit einer Aufgabe zum Verstehen von Geschichten und einer Aufgabe zum Befolgen von Anweisungen bewertet
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Behandlung
Kindliche sprachliche Fähigkeiten (kurze Einschätzung)
1 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Rescue Committee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eve Puffer, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Anonymisierung und Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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