Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzice robią różnicę II: Próba interwencji rodzicielskiej (PMD2)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Rodzice robią różnicę II: losowy eksperyment programu szkolenia rodziców dla opiekunów małych dzieci, którego celem jest ograniczenie stosowania surowych kar i poprawa relacji między dzieckiem a opiekunem

Wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencji rodzicielskiej w Liberii dla opiekunów małych dzieci. Dwa główne cele programu „Rodzice robią różnicę” to nauczenie rodziców (a) umiejętności zmniejszania surowych kar i zastępowania ich pozytywnymi sposobami kierowania zachowaniem dzieci oraz (b) umiejętności nawiązywania bardziej pozytywnych interakcji z dziećmi, w tym interakcji które zachęcają do nauki. Badacze spodziewają się, że w wyniku pozytywnych zmian w rodzicielstwie z czasem dobrostan behawioralny i poznawczy dzieci ulegnie poprawie, a przyszłe nadużycia i słabe wyniki rozwojowe zostaną w dłuższej perspektywie zażegnane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencji rodzicielskiej w Liberii dla opiekunów małych dzieci. Program „Rodzice robią różnicę” ma na celu nauczenie rodziców (a) umiejętności zmniejszania surowych kar i zastępowania ich pozytywnymi sposobami radzenia sobie z zachowaniem dzieci oraz (b) umiejętności nawiązywania bardziej pozytywnych interakcji z dziećmi. Badacze spodziewają się, że w wyniku pozytywnych zmian w rodzicielstwie z czasem dobrostan behawioralny i poznawczy dzieci ulegnie poprawie, a interwencja zapobiegnie przyszłym nadużyciom i złym wynikom rozwojowym w dłuższej perspektywie. To badanie losowo przydzieli 816 opiekunów dzieci w wieku 3 lub 4 lat do 1 z 3 ramion badania: standardowy program grupowy, program grupowy plus wizyty domowe, kontrola listy oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • International Rescue Committee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunka do dziecka 3-4 lata
  • mieszkają w obszarze zlewni każdego miejsca badania
  • opiekun ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie mieszka z dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rodzice robią różnicę
Rodzice robią różnicę (opiekunowie uczestniczą w 10 grupowych sesjach szkoleniowych dla rodziców)
Behawioralne: Rodzice robią różnicę
10 sesji szkoleniowych dla rodziców prowadzonych dla grup opiekunów
Eksperymentalny: Rodzice robią różnicę Plus
Rodzice robią różnicę Plus (Opiekunowie biorą udział w 10 grupowych sesjach szkoleniowych dla rodziców i otrzymują 3 wizyty domowe)
Behawioralne: Rodzice robią różnicę Plus
10 sesji szkoleniowych dla rodziców prowadzonych dla grup opiekunów, z 3 wizytami domowymi
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Brak interwencji rodzicielskiej do końca okresu studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie surowych praktyk dyscyplinarnych przez opiekuna; oceniane za pomocą wywiadu dyscyplinarnego, pozycje pochodzenia lokalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Stopień, w jakim opiekunowie stosują surowe praktyki dyscyplinarne
1 miesiąc po leczeniu
Interakcje rodzic-dziecko (kwestionariusz akceptacji i odrzucenia przez rodziców; lokalnie opracowane pozycje oceniające pozytywne interakcje)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Jakość relacji i interakcji rodzic-dziecko
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie surowych praktyk dyscyplinarnych przez opiekuna; oceniane za pomocą wywiadu dyscyplinarnego, pozycje pochodzenia lokalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Stosowanie surowych praktyk dyscyplinarnych, w tym strategii fizycznych i werbalnych
12 miesięcy po leczeniu
Interakcje rodzic-dziecko (kwestionariusz akceptacji i odrzucenia przez rodziców; lokalnie opracowane pozycje oceniające pozytywne interakcje)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Jakość relacji i interakcji rodzic-dziecko
12 miesięcy po leczeniu
Rozwój i funkcjonowanie społeczno-emocjonalne dziecka: Kwestionariusz Wieku i Etapów; Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności: podskale problemów emocjonalnych i problemów rówieśniczych
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki problemów emocjonalnych dzieci i problemów w relacjach rówieśniczych
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Zachowanie dziecka: Lokalna miara destrukcyjnych/niezgodnych zachowań; Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (podskala problemów z zachowaniem)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Częstotliwość zachowań destrukcyjnych / pozycji SDQ związanych z problemami behawioralnymi
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Stres rodzicielski: Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Poziom stresu rodzicielskiego opiekuna
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Wiedza rodziców na temat rozwoju dziecka: Skala pochodzenia lokalnego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Lokalnie istotne wskaźniki wiedzy rodziców na temat rozwoju dziecka
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Jakość związku małżeńskiego: wybrane pozycje ze Skali Taktyki Konfliktu oraz lokalnej skali jakości związku małżeńskiego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki jakości interakcji małżeńskich, w tym przemocy w związkach
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Zdrowie psychiczne opiekuna: Kwestionariusz Zdrowia Ogólnego (podskala A), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki objawów zdrowia psychicznego opiekuna
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki zachowań związanych z myciem rąk (np. dostęp do stanowiska mycia rąk)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Podstawowe wskaźniki zachowań i zasobów związanych z myciem rąk
1 i 12 miesięcy po leczeniu
Umiejętności poznawcze dziecka (zdolności werbalne); oceniane za pomocą zadania polegającego na zrozumieniu historii i zadania polegającego na wykonywaniu instrukcji
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po leczeniu
Umiejętności werbalne dziecka (krótka ocena)
1 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Rescue Committee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eve Puffer, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po anonimizacji i publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami