Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové progenitorové buňky a parakrinní faktory k léčbě hypoxické ischemické encefalopatie

30. července 2016 aktualizováno: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Studie bezpečnosti a účinnosti transplantace nervových progenitorových buněk a parakrinních faktorů z lidských mezenchymálních kmenových buněk k léčbě novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost alogenních nervových progenitorových buněk a parakrinních faktorů lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se středně těžkou/těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenci s diagnostikovanou středně těžkou/těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií po narození dostanou rutinní terapii a budou randomizováni do čtyř ramen pro alogenní transplantaci nervových progenitorových buněk, parakrinní faktory lidských mezenchymálních kmenových buněk intratekální injekce, kombinace buněk a faktoru nebo pouze rutinní terapie. Pacienti budou sledováni z hlediska neurologického vývoje ve 12. a 18. měsíci v pediatrii Všeobecné nemocnice námořnictva. V následujícím výzkumu bude získáno zobrazování magnetickou rezonancí, elektroencefalogram, Baileyho skóre, Peabodyova stupnice rozvoje a hodnocení funkce hrubé motoriky. Výsledky budou analyzovány a popsány ve zprávách ze studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuo Luan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuo Luan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weipeng Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. gestační věk ≥ 34 týdnů, tělesná hmotnost ≥ 2 kg.
  2. 1 minuta apgar skóre ≤ 3 a 5 minut apgar skóre ≤ 5, NEBO potenciál vodíku v umbilikální arteriální krvi
  3. Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie (jako jsou křeče, kóma, dystonie, abnormální primitivní reflex a nepravidelné dýchání) do 6 hodin věku nebo přetrvávající abnormální EEG déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Trpí jiným závažným organickým onemocněním nebo vrozeným, dědičným metabolickým onemocněním
  3. Intrakraniální aktivní infekce nebo neuromuskulární poškození mimo centrální nervový systém
  4. potenciál poruch vodíku / elektrolytů bez zlepšení nebo stability
  5. Poruchy koagulace spojené se sklonem ke krvácení
  6. Imunitní funkce není dokonalá
  7. Pacienti nebo jeho opatrovník souhlas odmítají.
  8. Pacienti nebo jeho opatrovník nepřijímají plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nervová progenitorová buňka
Tři dávky neurálních progenitorových buněk (4*10^6) intratekálně 48-72 hodin, 5 dní a 10 dní po narození. + rutina terapie
Biologický: neurální progenitorová buňka
Nervové progenitorové buňky pocházejí ze stejného potraceného předního mozku lidského plodu.
Experimentální: Parakrinní faktory
Tři dávky koncentrovaných parakrinních faktorů lidských mezenchymálních kmenových buněk （0,5ml） intratekálně 12h, 24h,48h po narození.+rutina terapie
Biologický: Parakrinní faktory
Faktory získané z kultivovaných lidských mezenchymálních kmenových buněk byly 50krát koncentrovány
Ostatní jména:
  • parakrinní faktor lidských mezenchymálních kmenových buněk
Experimentální: Progenitorové buňky a parakrinní faktory
Tři dávky koncentrovaných parakrinních faktorů 0,5 ml intratekálně 12h, 24h,48h po porodu. A tři dávky neurálních progenitorových buněk (4*10^6) intratekálně 48-72h, 5d a 10d po porodu.+rutina terapie
Biologický: progenitorové buňky a parakrinní faktory
Nervové progenitorové buňky budou přijímány po terapii parakrinními faktory
Žádný zásah: Rutinní terapie
novorozenci dostávají pouze běžnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální behaviorální neurologické hodnocení
Časové okno: 14 dní po narození
14 dní po narození
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po injekci buněk nebo faktoru
nežádoucí příhody, jako je horečka, infekce, záchvaty, krvácení v důsledku intervencí
7 dní po injekci buněk nebo faktoru
Neonatální behaviorální neurologické hodnocení
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley skóre
Časové okno: 12 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
12 měsíců po narození
Bayley skóre
Časové okno: 18 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
18 měsíců po narození
Peabody rozvojová měřítka
Časové okno: 12 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
12 měsíců po narození
Peabody rozvojová měřítka
Časové okno: 18 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
18 měsíců po narození
Počet úmrtí
Časové okno: 1 rok po narození
1 rok po narození
Počet účastníků s nádorem centrálního nervového systému souvisejícím s léčbou, jak byl hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo CT
Časové okno: 5 let po narození
5 let po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navy General Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NavyGHB-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení