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Neurale Vorläuferzellen und parakrine Faktoren zur Behandlung von hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

30. Juli 2016 aktualisiert von: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Transplantation neuraler Vorläuferzellen und parakriner Faktoren aus menschlichen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen neuralen Vorläuferzellen und parakrinen Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen für Patienten mit mittelschwerer/schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, bei denen nach der Geburt eine mittelschwere/schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, erhalten eine Routinetherapie und werden randomisiert vier Armen für eine allogene neurale Vorläuferzellentransplantation, intrathekale Injektion von parakrinen Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen, eine Kombination aus Zelle und Faktor oder nur eine Routinetherapie zugewiesen. Die Patienten werden nach 12 und 18 Monaten in der Pädiatrie des Navy General Hospital auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht. Magnetresonanztomographie, Elektroenzephalogramm, Bailey-Scores, Peabody-Entwicklungsmessskala und Bewertung der Grobmotorikmessung werden in der folgenden Forschung erhalten. Die Ergebnisse werden analysiert und in Studienberichten beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zuo Luan, MD
        • Unterermittler:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuo Luan, MD
        • Unterermittler:
          • Weipeng Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 34 Wochen, Körpergewicht ≥ 2 kg.
  2. 1-Minuten-Apgar-Score ≤3 und 5-Minuten-Apgar-Score ≤5 ODER Nabelarterien-Blutgaspotential von Wasserstoff
  3. Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden nach einem Alter von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie (wie Krampfanfälle, Koma, Dystonie, abnorme primitive Reflexe und unregelmäßige Atmung) aufweisen oder länger als 24 Stunden ein abnormes EEG aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  2. an anderen schweren organischen Erkrankungen oder angeborenen, erblichen Stoffwechselerkrankungen leiden
  3. Intrakranielle aktive Infektion oder neuromuskuläre Schädigung außerhalb des Zentralnervensystems
  4. Potenzial von Wasserstoff-/Elektrolytstörungen ohne Verbesserung oder Stabilität
  5. Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung
  6. Die Immunfunktion ist nicht perfekt
  7. Patienten oder sein Vormund verweigern die Zustimmung.
  8. Patienten oder sein Vormund akzeptieren den Nachsorgeplan nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurale Vorläuferzelle
Drei Dosen neuraler Vorläuferzellen (4*10^6) intrathekal 48-72h, 5d und 10d nach der Geburt + Routine Therapie
Biologisch: neurale Vorläuferzelle
Neurale Vorläuferzellen stammen aus demselben abgetriebenen menschlichen fötalen Vorderhirn.
Experimental: Parakrine Faktoren
Drei Dosen konzentrierter parakriner Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen (0,5 ml) intrathekal 12 h, 24 h, 48 h nach der Geburt + Routine Therapie
Biologisch: Parakrine Faktoren
Die aus kultivierten humanen mesenchymalen Stammzellen gewonnenen Faktoren wurden 50-fach konzentriert
Andere Namen:
  • parakriner Faktor menschlicher mesenchymaler Stammzellen
Experimental: Vorläuferzellen und parakrine Faktoren
Drei Dosen konzentrierter parakriner Faktoren 0,5 ml intrathekal 12h, 24h,48h nach der Geburt. Und drei Dosen neuraler Vorläuferzellen (4*10^6) intrathekal 48-72h, 5d und 10d nach der Geburt.+Routine Therapie
Biologisch: Vorläuferzellen und parakrine Faktoren
Neurale Vorläuferzellen werden nach der Therapie mit parakrinen Faktoren erhalten
Kein Eingriff: Routinetherapie
Neugeborene erhalten nur eine Routinetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensneurologische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt
14 Tage nach der Geburt
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach Zell- oder Faktorinjektion
unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Infektionen, Krampfanfälle, Blutungen, die durch Interventionen verursacht werden
7 Tage nach Zell- oder Faktorinjektion
Verhaltensneurologische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
12 Monate nach der Geburt
Bayley-Score
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
18 Monate nach der Geburt
Peabody-Entwicklungsmaßstab
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
12 Monate nach der Geburt
Peabody-Entwicklungsmaßstab
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
18 Monate nach der Geburt
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Zentralnerventumor, ermittelt durch Magnetresonanztomographie oder CT
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Geburt
5 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navy General Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NavyGHB-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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