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Cellule progenitrici neurali e fattori paracrini per il trattamento dell'encefalopatia ischemica ipossica

30 luglio 2016 aggiornato da: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule progenitrici neurali e dei fattori paracrini dalle cellule staminali mesenchimali umane per il trattamento del neonato con encefalopatia ipossico-ischemica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della cellula progenitrice neurale allogenica e dei fattori paracrini delle cellule staminali mesenchimali umane per i pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica moderata/grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica moderata/grave dopo la nascita riceveranno una terapia di routine e saranno randomizzati a quattro bracci per trapianto di cellule progenitrici neurali allogeniche, iniezione intratecale di fattori paracrini di cellule staminali mesenchimali umane, combinazione di cellula e fattore o solo terapia di routine. I pazienti saranno seguiti per l'esito dello sviluppo neurologico a 12 e 18 mesi in Pediatria del Navy General Hospital. La risonanza magnetica, l'elettroencefalogramma, i punteggi di Bailey, la scala di misura dello sviluppo di Peabody e la valutazione della misura della funzione motoria lorda saranno ottenuti nella seguente ricerca. I risultati saranno analizzati e descritti nei rapporti di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weipeng Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età gestazionale ≥ 34 settimane, peso corporeo ≥ 2 kg.
  2. Punteggio di apgar di 1 minuto ≤3 e punteggio di apgar di 5 minuti ≤5, OPPURE potenziale di idrogeno nel sangue arterioso ombelicale
  3. Tutti i neonati devono presentare segni di encefalopatia (come convulsioni, coma, distonia, riflesso primitivo anomalo e respirazione irregolare) entro le 6 h di età o un EEG anomalo continuato per più di 24 h.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Soffre di altre gravi malattie organiche o malattie metaboliche congenite ed ereditarie
  3. Infezione attiva intracranica o danno neuromuscolare al di fuori del sistema nervoso centrale
  4. potenziale di disturbi dell'idrogeno / elettroliti senza miglioramento o stabilità
  5. Disturbi della coagulazione associati alla tendenza al sanguinamento
  6. La funzione immunitaria non è perfetta
  7. I pazienti o il suo tutore rifiutano il consenso.
  8. I pazienti o il suo tutore non accettano il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellula progenitrice neurale
Tre dosi di cellule progenitrici neurali (4*10^6) per via intratecale a 48-72 ore, 5 giorni e 10 giorni dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: cellula progenitrice neurale
Le cellule progenitrici neurali derivano dallo stesso proencefalo fetale umano abortito.
Sperimentale: Fattori paracrini
Tre dosi di fattori paracrini concentrati di cellule staminali mesenchimali umane (0,5 ml) per via intratecale a 12, 24 e 48 ore dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: Fattori paracrini
I fattori ottenuti da cellule staminali mesenchimali umane in coltura sono stati concentrati 50 volte
Altri nomi:
  • fattore paracrino delle cellule staminali mesenchimali umane
Sperimentale: Cellule progenitrici e fattori paracrini
Tre dosi di fattori paracrini concentrati 0,5 ml per via intratecale a 12, 24 e 48 ore dopo la nascita. E tre dosi di cellule progenitrici neurali (4*10^6) per via intratecale a 48-72 ore, 5 giorni e 10 giorni dopo la nascita. + routine terapia
Biologico: cellule progenitrici e fattori paracrini
Le cellule progenitrici neurali saranno ricevute dopo la terapia con fattori paracrini
Nessun intervento: Terapia di routine
i neonati ricevono solo la terapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica comportamentale neonatale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la nascita
14 giorni dopo la nascita
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione di cellule o fattori
eventi avversi come febbre, infezioni, convulsioni, emorragie seguite da interventi
7 giorni dopo l'iniezione di cellule o fattori
Valutazione neurologica comportamentale neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
28 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Bayley
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
12 mesi dopo la nascita
Punteggio di Bayley
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
18 mesi dopo la nascita
Scala di misura dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
12 mesi dopo la nascita
Scala di misura dello sviluppo di Peabody
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
Valutazione della misura della funzione motoria lorda per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
18 mesi dopo la nascita
Numero di morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Numero di partecipanti con tumore del nervo centrale correlato al trattamento valutato mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: 5 anni dopo la nascita
5 anni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navy General Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NavyGHB-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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