Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové progenitorové buňky a parakrinní faktory k léčbě hypoxické ischemické encefalopatie

30. července 2016 aktualizováno: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Studie bezpečnosti a účinnosti transplantace nervových progenitorových buněk a parakrinních faktorů z lidských mezenchymálních kmenových buněk k léčbě novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost alogenních nervových progenitorových buněk a parakrinních faktorů lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se středně těžkou/těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci s diagnostikovanou středně těžkou/těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií po narození dostanou rutinní terapii a budou randomizováni do čtyř ramen pro alogenní transplantaci nervových progenitorových buněk, parakrinní faktory lidských mezenchymálních kmenových buněk intratekální injekce, kombinace buněk a faktoru nebo pouze rutinní terapie. Pacienti budou sledováni z hlediska neurologického vývoje ve 12. a 18. měsíci v pediatrii Všeobecné nemocnice námořnictva. V následujícím výzkumu bude získáno zobrazování magnetickou rezonancí, elektroencefalogram, Baileyho skóre, Peabodyova stupnice rozvoje a hodnocení funkce hrubé motoriky. Výsledky budou analyzovány a popsány ve zprávách ze studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuo Luan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuo Luan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weipeng Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. gestační věk ≥ 34 týdnů, tělesná hmotnost ≥ 2 kg.
  2. 1 minuta apgar skóre ≤ 3 a 5 minut apgar skóre ≤ 5, NEBO potenciál vodíku v umbilikální arteriální krvi
  3. Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie (jako jsou křeče, kóma, dystonie, abnormální primitivní reflex a nepravidelné dýchání) do 6 hodin věku nebo přetrvávající abnormální EEG déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Trpí jiným závažným organickým onemocněním nebo vrozeným, dědičným metabolickým onemocněním
  3. Intrakraniální aktivní infekce nebo neuromuskulární poškození mimo centrální nervový systém
  4. potenciál poruch vodíku / elektrolytů bez zlepšení nebo stability
  5. Poruchy koagulace spojené se sklonem ke krvácení
  6. Imunitní funkce není dokonalá
  7. Pacienti nebo jeho opatrovník souhlas odmítají.
  8. Pacienti nebo jeho opatrovník nepřijímají plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervová progenitorová buňka
Tři dávky neurálních progenitorových buněk (4*10^6) intratekálně 48-72 hodin, 5 dní a 10 dní po narození. + rutina terapie
Biologický: neurální progenitorová buňka
Nervové progenitorové buňky pocházejí ze stejného potraceného předního mozku lidského plodu.
Experimentální: Parakrinní faktory
Tři dávky koncentrovaných parakrinních faktorů lidských mezenchymálních kmenových buněk （0,5ml） intratekálně 12h, 24h,48h po narození.+rutina terapie
Biologický: Parakrinní faktory
Faktory získané z kultivovaných lidských mezenchymálních kmenových buněk byly 50krát koncentrovány
Ostatní jména:
  • parakrinní faktor lidských mezenchymálních kmenových buněk
Experimentální: Progenitorové buňky a parakrinní faktory
Tři dávky koncentrovaných parakrinních faktorů 0,5 ml intratekálně 12h, 24h,48h po porodu. A tři dávky neurálních progenitorových buněk (4*10^6) intratekálně 48-72h, 5d a 10d po porodu.+rutina terapie
Biologický: progenitorové buňky a parakrinní faktory
Nervové progenitorové buňky budou přijímány po terapii parakrinními faktory
Žádný zásah: Rutinní terapie
novorozenci dostávají pouze běžnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální behaviorální neurologické hodnocení
Časové okno: 14 dní po narození
14 dní po narození
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po injekci buněk nebo faktoru
nežádoucí příhody, jako je horečka, infekce, záchvaty, krvácení v důsledku intervencí
7 dní po injekci buněk nebo faktoru
Neonatální behaviorální neurologické hodnocení
Časové okno: 28 dní po narození
28 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley skóre
Časové okno: 12 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
12 měsíců po narození
Bayley skóre
Časové okno: 18 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
18 měsíců po narození
Peabody rozvojová měřítka
Časové okno: 12 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
12 měsíců po narození
Peabody rozvojová měřítka
Časové okno: 18 měsíců po narození
Hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s diagnózou dětská mozková obrna
18 měsíců po narození
Počet úmrtí
Časové okno: 1 rok po narození
1 rok po narození
Počet účastníků s nádorem centrálního nervového systému souvisejícím s léčbou, jak byl hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo CT
Časové okno: 5 let po narození
5 let po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NavyGHB-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurální progenitorová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit