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Células progenitoras neurais e fatores parácrinos para tratar a encefalopatia hipóxico-isquêmica

30 de julho de 2016 atualizado por: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Estudo de segurança e eficácia do transplante de células progenitoras neurais e fatores parácrinos de células-tronco mesenquimais humanas para tratar recém-nascido com encefalopatia hipóxico-isquêmica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de células progenitoras neurais alogênicas e fatores parácrinos de células-tronco mesenquimais humanas para pacientes com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada/grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recém-nascidos com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada/grave após o nascimento receberão terapia de rotina e serão randomizados para quatro braços para transplante alogênico de células progenitoras neurais, fatores parácrinos de injeção intratecal de células-tronco mesenquimais humanas, combinação de célula e fator ou apenas terapia de rotina. Os pacientes serão acompanhados para o resultado do neurodesenvolvimento aos 12 e 18 meses na Pediatria do Hospital Geral da Marinha. Ressonância magnética, eletroencefalograma, escores de Bailey, escala de medida de desenvolvimento de Peabody e avaliação de medida de função motora grossa serão obtidos na pesquisa a seguir. Os resultados serão analisados ​​e descritos em relatórios de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Subinvestigador:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Subinvestigador:
          • Weipeng Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade gestacional ≥ 34 semanas, peso corporal ≥ 2kg.
  2. Índice de apgar de 1 minuto ≤3 e índice de apgar de 5 minutos ≤5, OU potencial de gás de hidrogênio no sangue arterial umbilical
  3. Todos os bebês devem apresentar sinais de encefalopatia (como convulsão, coma, distonia, reflexo primitivo anormal e respiração irregular) dentro de 6 horas de idade ou EEG anormal continuado por mais de 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Sofrem de outras doenças orgânicas graves ou doenças metabólicas congênitas e hereditárias
  3. Infecção ativa intracraniana ou dano neuromuscular fora do sistema nervoso central
  4. potencial de distúrbios de hidrogênio / eletrólitos sem melhora ou estabilidade
  5. Distúrbios da coagulação associados à tendência ao sangramento
  6. A função imunológica não é perfeita
  7. Os pacientes ou seus responsáveis ​​recusam o consentimento.
  8. O paciente ou seu responsável não aceita o agendamento de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Célula progenitora neural
Três doses de célula progenitora neural (4*10^6) por via intratecal em 48-72h, 5d e 10d após o nascimento.+rotina terapia
Biológico: célula progenitora neural
As células progenitoras neurais são derivadas do mesmo prosencéfalo fetal humano abortado.
Experimental: Fatores parácrinos
Três doses de fatores parácrinos concentrados de células-tronco mesenquimais humanas （0,5ml） por via intratecal às 12h, 24h, 48h após o nascimento.+rotina terapia
Biológico: Fatores parácrinos
Os fatores obtidos a partir de células-tronco mesenquimais humanas cultivadas foram concentrados 50 vezes
Outros nomes:
  • fator parácrino de células-tronco mesenquimais humanas
Experimental: Células progenitoras e fatores parácrinos
Três doses de fatores parácrinos concentrados 0,5ml por via intratecal às 12h,24h,48h após o nascimento. E três doses de células progenitoras neurais (4*10^6) por via intratecal às 48-72h, 5d e 10d após o nascimento.+rotina terapia
Biológico: células progenitoras e fatores parácrinos
Células progenitoras neurais serão recebidas após terapia com fatores parácrinos
Sem intervenção: Terapia de rotina
recém-nascidos recebem apenas terapia de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neurológica Comportamental Neonatal
Prazo: 14 dias após o nascimento
14 dias após o nascimento
número de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a injeção de célula ou fator
eventos adversos como febre、infecção、convulsões、hemorragia decorrente de intervenções
7 dias após a injeção de célula ou fator
Avaliação Neurológica Comportamental Neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
28 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Bayley
Prazo: 12 meses após o nascimento
Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
12 meses após o nascimento
Pontuação de Bayley
Prazo: 18 meses após o nascimento
Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
18 meses após o nascimento
Escala de medidas de desenvolvimento Peabody
Prazo: 12 meses após o nascimento
Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
12 meses após o nascimento
Escala de medidas de desenvolvimento Peabody
Prazo: 18 meses após o nascimento
Avaliação da medida da função motora grossa para crianças com diagnóstico de paralisia cerebral
18 meses após o nascimento
Número de mortes
Prazo: 1 ano após o nascimento
1 ano após o nascimento
Número de participantes com tumor do sistema nervoso central relacionado ao tratamento, conforme avaliado por ressonância magnética ou TC
Prazo: 5 anos após o nascimento
5 anos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Navy General Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NavyGHB-P-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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