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Células progenitoras neurales y factores paracrinos para tratar la encefalopatía isquémica hipóxica

30 de julio de 2016 actualizado por: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Estudio de seguridad y eficacia del trasplante de células progenitoras neurales y factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas para tratar a recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de células progenitoras neurales alogénicas y factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas para pacientes con encefalopatía hipóxica-isquémica moderada/grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los recién nacidos diagnosticados con encefalopatía hipóxica-isquémica moderada/grave después del nacimiento recibirán terapia de rutina y serán aleatorizados a cuatro brazos para el trasplante alogénico de células progenitoras neurales, factores paracrinos de células madre mesenquimales humanas, inyección intratecal, combinación de células y factor o solo terapia de rutina. Se hará un seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico de los pacientes a los 12 y 18 meses en Pediatría del Navy General Hospital. En la siguiente investigación se obtendrán imágenes de resonancia magnética, electroencefalograma, puntajes de Bailey, escala de medición del desarrollo de Peabody y evaluación de la medición de la función motora gruesa. Los resultados se analizarán y describirán en los informes del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zuo Luan, MD
  • Número de teléfono: 18600317210
  • Correo electrónico: hjzyyerke@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weipeng Liu, MD
  • Número de teléfono: 13581797015
  • Correo electrónico: hjzyynicu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Weipeng Liu, MD
        • Contacto:
          • Zuo Luan, MD
          • Número de teléfono: 18600310270
          • Correo electrónico: hjzyyerke@163.com
        • Contacto:
          • Weipeng Liu, MD
          • Número de teléfono: 135581797015
          • Correo electrónico: hjzyynicu@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zuo Luan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Weipeng Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad gestacional ≥ 34 semanas, peso corporal ≥ 2 kg.
  2. Puntaje de Apgar de 1 minuto ≤3, y puntaje de Apgar de 5 minutos ≤5, O potencial de gas de sangre arterial umbilical de hidrógeno
  3. Todos los bebés deben tener signos de encefalopatía (como convulsiones, coma, distonía, reflejo primitivo anormal y respiración irregular) dentro de las 6 horas de vida o un EEG anormal continuo durante más de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de inclusión.
  2. Padecen otras enfermedades orgánicas graves o enfermedades metabólicas congénitas y hereditarias.
  3. Infección activa intracraneal o daño neuromuscular fuera del sistema nervioso central
  4. potencial de trastornos de hidrógeno/electrólitos sin mejoría o estabilidad
  5. Trastornos de la coagulación asociados con tendencia al sangrado
  6. La función inmunológica no es perfecta
  7. Los pacientes o su tutor niegan el consentimiento.
  8. Los pacientes o su tutor no aceptan el horario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Célula progenitora neural
Tres dosis de células progenitoras neurales (4*10^6) por vía intratecal a las 48-72h, 5d y 10d después del nacimiento.+rutina terapia
Biológico: célula progenitora neural
Las células progenitoras neurales se derivan del mismo prosencéfalo fetal humano abortado.
Experimental: Factores paracrinos
Tres dosis de factores paracrinos concentrados de células madre mesenquimales humanas (0,5 ml) por vía intratecal a las 12h, 24h, 48h después del nacimiento.+rutina terapia
Biológico: Factores paracrinos
Los factores obtenidos a partir de células madre mesenquimales humanas cultivadas se concentraron 50 veces
Otros nombres:
  • factor paracrino de células madre mesenquimales humanas
Experimental: Célula progenitora y factores paracrinos
Tres dosis de factores paracrinos concentrados 0,5 ml por vía intratecal a las 12 h, 24 h y 48 h después del nacimiento. Y tres dosis de células progenitoras neurales (4*10^6) por vía intratecal a las 48-72 h, 5 días y 10 días después del nacimiento. + rutina terapia
Biológico: células progenitoras y factores paracrinos
Las células progenitoras neurales se recibirán después de la terapia con factores paracrinos
Sin intervención: Terapia de rutina
los recién nacidos solo reciben terapia de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurológica conductual neonatal
Periodo de tiempo: 14 días después del nacimiento
14 días después del nacimiento
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección de células o factor
eventos adversos como fiebre, infección, convulsiones, hemorragia cursada por intervenciones
7 días después de la inyección de células o factor
Evaluación neurológica conductual neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de bayley
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
12 meses después del nacimiento
Puntaje de bayley
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
18 meses después del nacimiento
Escala de medida de desarrollo de Peabody
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
12 meses después del nacimiento
Escala de medida de desarrollo de Peabody
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
Evaluación de la función motora gruesa para niños diagnosticados con parálisis cerebral
18 meses después del nacimiento
Número de muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
1 año después del nacimiento
Número de participantes con tumor del sistema nervioso central relacionado con el tratamiento según la evaluación mediante imágenes por resonancia magnética o TC
Periodo de tiempo: 5 años después del nacimiento
5 años después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Navy General Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NavyGHB-P-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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