Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne komórki progenitorowe i czynniki parakrynne w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

30 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności transplantacji neuronalnych komórek progenitorowych i czynników parakrynnych z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych neuronalnych komórek progenitorowych i czynników parakrynnych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z umiarkowaną/ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Noworodki, u których po urodzeniu zdiagnozowano umiarkowaną/ciężką encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, otrzymają rutynową terapię i zostaną losowo przydzieleni do czterech ramion w celu przeszczepienia allogenicznych neuronalnych komórek progenitorowych, czynników parakrynnych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych iniekcji dooponowej, kombinacji komórek i czynnika lub tylko rutynowej terapii. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników neurorozwojowych po 12 i 18 miesiącach w Pediatrics of Navy General Hospital. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, elektroencefalogram, wyniki Baileya, skala pomiaru rozwoju Peabody'ego i ocena pomiaru funkcji motorycznych dużych zostaną uzyskane w następujących badaniach. Wyniki zostaną przeanalizowane i opisane w raportach z badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zuo Luan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuo Luan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Weipeng Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie, masa ciała ≥ 2 kg.
  2. 1 minuta punktacja apgar ≤3 i 5 minut apgar ≤5 LUB potencjał wodoru we krwi tętniczej pępowinowej
  3. Wszystkie niemowlęta muszą wykazywać objawy encefalopatii (takie jak drgawki, śpiączka, dystonia, nieprawidłowy odruch pierwotny i nieregularny oddech) w ciągu 6 godzin życia lub utrzymujące się nieprawidłowe EEG przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Cierpią na inną poważną chorobę organiczną lub wrodzone, dziedziczne choroby metaboliczne
  3. Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub uszkodzenie nerwowo-mięśniowe poza ośrodkowym układem nerwowym
  4. potencjał zaburzeń wodorowych / elektrolitowych bez poprawy lub stabilności
  5. Zaburzenia krzepnięcia związane ze skłonnością do krwawień
  6. Funkcja odporności nie jest doskonała
  7. Pacjent lub jego opiekun odmawia zgody.
  8. Pacjent lub jego opiekun nie akceptuje harmonogramu wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neuronalna komórka progenitorowa
Trzy dawki progenitorowych komórek nerwowych (4*10^6) dooponowo w 48-72h, 5d i 10d po urodzeniu.+rutyna terapia
Biologiczny: neuronalna komórka progenitorowa
Neuronalne komórki progenitorowe pochodzą z tego samego przodomózgowia ludzkiego płodu z aborcji.
Eksperymentalny: Czynniki parakrynne
Trzy dawki skoncentrowanych czynników parakrynnych z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (0,5 ml) dokanałowo w 12h, 24h, 48h po urodzeniu.+ rutyna terapia
Biologiczny: Czynniki parakrynne
Czynniki uzyskane z hodowli ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych zatężono 50-krotnie
Inne nazwy:
  • czynnik parakrynny ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Komórki progenitorowe i czynniki parakrynne
Trzy dawki skoncentrowanych czynników parakrynnych 0,5 ml dooponowo w 12h, 24h, 48h po urodzeniu.I trzy dawki progenitorowych komórek nerwowych (4*10^6) dokanałowo w 48-72h, 5d i 10d po urodzeniu.+ rutyna terapia
Biologiczny: komórki progenitorowe i czynniki parakrynne
Progenitorowe komórki nerwowe otrzymamy po terapii czynnikami parakrynnymi
Brak interwencji: Rutynowa terapia
noworodki otrzymują tylko rutynową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna ocena behawioralna noworodka
Ramy czasowe: 14 dni po urodzeniu
14 dni po urodzeniu
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu komórek lub czynnika
zdarzenia niepożądane, takie jak gorączka, infekcja, napady padaczkowe, krwotok w wyniku interwencji
7 dni po wstrzyknięciu komórek lub czynnika
Neurologiczna ocena behawioralna noworodka
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bayleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
12 miesięcy po urodzeniu
Wynik Bayleya
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
18 miesięcy po urodzeniu
Skala miary rozwoju Peabody
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
12 miesięcy po urodzeniu
Skala miary rozwoju Peabody
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
Ocena miary funkcji motoryki dużej u dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
18 miesięcy po urodzeniu
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Liczba uczestników z guzem ośrodkowego układu nerwowego związanym z leczeniem, oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat po urodzeniu
5 lat po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Navy General Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NavyGHB-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami