Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrická validace (škála kvality života) u mladých žen s nemetastázickým karcinomem prsu a jejího partnera (KALICOU2)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Psychometrická validace subjektivní škály kvality života u mladých žen s nemetastázickým karcinomem prsu a jejího partnera (protokol KALICOU 2)

  • Výběr pacienta a příprava dotazníků
  • Prezentace studie lékařem
  • Ústní souhlas účastníků (pacient a partner)
  • Doručování brožur
  • Odpověď na dokumenty (dotazníky a písemný souhlas) doma, zasílejte poštou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Před konzultací:

    Výběr pacientů podle zařazovacích kritérií odpovědnými osobami a příprava zařazovacího spisu

  2. Během konzultace:

    • Prezentace studie zkoušejícím
    • Vyšetřovatel podepíše informační poznámku a předá dva soubory pacientovi (1 pro ni a 1 pro jejího partnera: oba obsahují 1 informační poznámku podepsanou zkoušejícím, 1 dotazník a 2 orazítkované obálky
    • Nakonec vyšetřovatel vyplní lékařský formulář a pošle originál na univerzitu (université de Lille 3)

  3. Doma :

    • Podpis informační poznámky a formuláře souhlasu s účastí
    • Pacienti a partner odpovídají na jejich dotazník (včetně sociodemografického dotazníku)

    • Dokumenty posílají díky orazítkovaným obálkám:

      1. Posílají informační zprávu do lékařského střediska
      2. Dotazníky zasílají univerzitě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1045

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, Francie, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Francie, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Francie, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Francie, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Francie, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé ženy (< 45 let) léčené nebo dříve léčené chemoterapií pro nemetastatický karcinom prsu, ve vztahu po dobu alespoň 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let (pacient a partner)
  • <45 let (pacient)
  • Pacientka s nemetastázujícím karcinomem prsu
  • Pacient léčený nebo dříve léčený chemoterapií
  • Pacientka a její partner spolu žijí po vyplnění dotazníků minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo pacient s psychiatrickými problémy
  • Rodný jazyk jiný než francouzština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nadcházející chemoterapie +/- trastuzumab
V první skupině (chemoterapie) 25 párů vyplní dotazník kalicou (KALI), 25 párů vyplní KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů vyplní KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů vyplní dotazník KALI dvakrát, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými vyplněními.
Čekající trastuzumab +/- hormonální terapie
Ve 2. skupině (trastuzumab) odpoví 25 párů na dotazník kalicou (KALI), 25 párů na KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů odpoví na KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů odpoví dvakrát na dotazník KALI, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými odpověďmi.
Čekající pouze hormonální terapie
Ve třetí skupině (hormonální terapie) bude 25 párů odpovídat na dotazník kalicou (KALI), 25 párů na KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů bude odpovídat na KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů bude odpovídat dvakrát na dotazník KALI, s odstupem 15 dní mezi jednotlivými odpověďmi.
Probíhá doba pooperační péče
V poslední skupině (pooperační péče) 25 párů vyplní dotazník KALI (KALI), 25 párů dotazník KALI plus dotazníky QLQC-30 a QLQBR-23 pro pacienty a dotazník SF-36 pro jejich partnery. 25 párů vyplní dotazník KALI plus dotazníky STAI a CES-D a 25 párů vyplní dotazník KALI dvakrát, s odstupem 15 dnů mezi jednotlivými vyplněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Psychometrická validace dotazníku u mladých pacientů a jejich partnerů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte konvergentní a/nebo divergentní dimenze s pacienty a jejich partnery
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte odpovědi účastníků podle léčebného/ monitorovacího období
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Lille 3

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KALICOU2-0909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení