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Psychometrische Validierung (Lebensqualitätsskala) bei jungen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und ihrem Partner (KALICOU2)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Psychometrische Validierung einer subjektiven Lebensqualitätsskala bei jungen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs und ihrem Partner (KALICOU 2-Protokoll)

  • Patientenauswahl und Erstellung von Fragebögen
  • Präsentation der Studie durch den Arzt
  • Mündliche Zustimmung der Teilnehmer (Patient und Partner)
  • Lieferung von Broschüren
  • Beantwortung der Unterlagen (Fragebögen und schriftliche Einwilligung) zu Hause, per Post verschicken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Beratung:

    Auswahl der Patienten nach Einschlusskriterien durch die verantwortlichen Personen und Erstellung der Einschlussakte

  2. Während der Beratung:

    • Präsentation der Studie durch den Prüfer
    • Der Prüfer unterschreibt das Informationsschreiben und gibt der Patientin zwei Akten (eine für sie und eine für ihren Partner). Beide enthalten 1 vom Prüfer unterzeichnete Informationsschreiben, 1 Fragebogen und 2 frankierte Umschläge
    • Abschließend füllt der Prüfer das medizinische Formular aus und sendet das Original an die Universität (université de Lille 3).

  3. Zu Hause :

    • Unterschrift des Informationsschreibens und der Teilnahmeeinverständniserklärung
    • Patienten und Partner beantworten ihren Fragebogen (einschließlich des soziodemografischen Fragebogens).

    • Sie versenden die Dokumente dank frankierter Umschläge:

      1. Sie senden Informationsnotizen an das medizinische Zentrum
      2. Sie schicken die Fragebögen an die Universität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, Frankreich, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Frankreich, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Frankreich, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen (<45 Jahre), die wegen eines nicht metastasierten Brustkrebses mit einer Chemotherapie behandelt oder zuvor behandelt wurden, seit mindestens 6 Monaten in einer Beziehung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt (Patient und Partner)
  • <45 Jahre alt (Patient)
  • Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs
  • Patient, der mit einer Chemotherapie behandelt oder zuvor behandelt wurde
  • Die Patientin und ihr Partner leben zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen seit mindestens 6 Monaten zusammen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Partner mit psychiatrischen Problemen
  • Andere Muttersprache als Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ausstehende Chemotherapie +/- Trastuzumab
In der 1. Gruppe (Chemotherapie) werden 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare den KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten und den SF-36-Fragebogen für ihre Partner.
25 Paare werden den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden Befragungen.
Ausstehende Trastuzumab +/- Hormontherapie
In der 2. Gruppe (Trastuzumab) werden 25 Paare den kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten und den SF-36-Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare werden KALI plus STAI plus CES-D-Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden.
Ausstehende Hormontherapie allein
In der dritten Gruppe (Hormontherapie) werden 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI) beantworten, 25 Paare den KALI plus QLQC-30 und QLQBR-23 Fragebögen für Patienten und den SF-36 Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare werden den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen beantworten und 25 Paare werden den KALI-Fragebogen zweimal beantworten, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den beiden.
Ausstehende Nachsorgeperiode
In der letzten Gruppe (Nachsorge) beantworten 25 Paare den Kalicou-Fragebogen (KALI), 25 Paare den KALI plus QLQC-30- und QLQBR-23-Fragebögen für Patienten sowie den SF-36-Fragebogen für ihre Partner. 25 Paare beantworten den KALI plus STAI plus CES-D Fragebögen und 25 Paare beantworten den KALI-Fragebogen zweimal, mit einem Abstand von 15 Tagen zwischen den Befragungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Validierung eines Fragebogens bei jungen Patienten und ihren Partnern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie konvergente und/oder divergente Dimensionen mit Patienten und deren Partnern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleichen Sie die Reaktionen der Teilnehmer entsprechend der Behandlung/Überwachungsperiode
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Lille 3

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KALICOU2-0909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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