Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk validering (livskvalitetsskala) hos unge kvinder med en ikke-metastatisk brystkræft og hendes partner (KALICOU2)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Psykometrisk validering af en subjektiv livskvalitetsskala hos unge kvinder med en ikke-metastatisk brystkræft og hendes partner (KALICOU 2-protokol)

  • Udvælgelse af patient og udarbejdelse af spørgeskemaer
  • Præsentation af undersøgelsen af ​​lægen
  • Mundtligt samtykke fra deltagere (patient og partner)
  • Udbringning af hæfter
  • Besvarelse af dokumenter (spørgeskemaer og skriftligt samtykke) hjemme, sendes pr

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Før konsultation:

    Udvælgelse af patienter efter inklusionskriterier af ansvarlige og udarbejdelse af inklusionsfil

  2. Under konsultationen:

    • Præsentation af undersøgelsen ved investigator
    • Investigatoren underskriver informationsnotatet og giver to filer til patienten (1 til hende og 1 til hendes partner: begge indeholder 1 informationsnotat underskrevet af investigator, 1 spørgeskema og 2 frimærkede kuverter
    • Til sidst udfylder investigator den medicinske formular og sender originalen til universitetet (université de Lille 3)

  3. Hjemme :

    • Underskrift af informationsnotatet og samtykkeerklæringen til deltagelse
    • Patienter og partner besvarer deres spørgeskema (inklusive socio-demografisk spørgeskema)

    • De sender dokumenterne takket være stemplede kuverter:

      1. De sender informationsnotat til lægehuset
      2. De sender spørgeskemaerne til universitetet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1045

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, Frankrig, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Frankrig, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Frankrig, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder (<45 år) behandlet eller tidligere behandlet med kemoterapi for en ikke-metastatisk brystkræft, i et parforhold i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år (patient og partner)
  • <45 år gammel (patient)
  • Patient med en ikke-metastatisk brystkræft
  • Patient behandlet eller tidligere behandlet med kemoterapi
  • Patienten og hendes partner bor sammen i mindst 6 måneder, når de udfylder spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller patner med psykiatriske problemer
  • andet modersmål end fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Afventer kemo- +/– trastuzumab-behandling
I den 1. gruppe (kemoterapi) vil 25 par besvare kalicou-spørgeskemaet (KALI), 25 par vil besvare KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23-spørgeskemaer for patienter og SF-36-spørgeskema for deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D-spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI-spørgeskemaet to gange med et interval på 15 dage mellem hver.
Afventer trastuzumab +/- hormonbehandling
I den 2. gruppe (trastuzumab) vil 25 par besvare kalicou-spørgeskemaet (KALI), 25 par vil besvare KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23-spørgeskemaer for patienter og SF-36-spørgeskema for deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D-spørgeskemaer, og 25 par vil besvare KALI-spørgeskemaet to gange med et interval på 15 dage mellem hver besvarelse.
Afventende hormonbehandling alene
I den tredje gruppe (hormonbehandling) vil 25 par besvare kalicou-spørgeskemaet (KALI), 25 par vil besvare KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23-spørgeskemaer for patienter og SF-36-spørgeskema for deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D-spørgeskemaer og 25 par vil besvare KALI-spørgeskemaet to gange, med et interval på 15 dage mellem hver besvarelse.
Afventer efterbehandlingsperiode
I den sidste gruppe (efterbehandling) vil 25 par besvare kalicou-spørgeskemaet (KALI), 25 par vil besvare KALI plus QLQC-30 og QLQBR-23-spørgeskemaer for patienter og SF-36-spørgeskema for deres partnere. 25 par vil besvare KALI plus STAI plus CES-D-spørgeskemaer, og 25 par vil besvare KALI-spørgeskemaet to gange med et interval på 15 dage mellem hver besvarelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk validering af et spørgeskema hos unge patienter og deres partnere
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign konvergente og/eller divergente dimensioner med patienter og deres partnere
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign respons fra deltagere i henhold til behandlings-/overvågningsperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Lille 3

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KALICOU2-0909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger