Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação psicométrica (escala de qualidade de vida) em mulheres jovens com câncer de mama não metastático e seu parceiro (KALICOU2)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Validação psicométrica de uma escala subjetiva de qualidade de vida em mulheres jovens com câncer de mama não metastático e seu parceiro (protocolo KALICOU 2)

  • Seleção do paciente e preparação de questionários
  • Apresentação do estudo pelo médico
  • Consentimento verbal dos participantes (paciente e Parceiro)
  • Entrega de livretos
  • Resposta a documentos (questionários e consentimento escrito) em casa, envio por correio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Antes da consulta:

    Seleção dos pacientes segundo critérios de inclusão pelos responsáveis ​​e elaboração da ficha de inclusão

  2. Durante a consulta:

    • Apresentação do estudo pelo investigador
    • O investigador assina a nota informativa e entrega dois arquivos ao paciente (1 para ela e 1 para seu parceiro: ambos contêm 1 nota informativa assinada pelo investigador, 1 questionário e 2 envelopes selados
    • Finalmente, o investigador preenche o formulário médico e envia o original para a universidade (université de Lille 3)

  3. Em casa :

    • Assinatura da nota informativa e do termo de consentimento de participação
    • Pacientes e Parceiros respondem ao seu questionário (incluindo questionário sociodemográfico)

    • Eles enviam os documentos graças a envelopes selados:

      1. Eles enviam nota informativa para o centro médico
      2. Eles enviam os questionários para a universidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1045

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, França, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, França, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, França, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, França, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, França, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, França, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, França, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, França, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, França, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, França, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, França, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, França, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, França, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens (< 45 anos) tratadas ou previamente tratadas por quimioterapia para câncer de mama não metastático, em relacionamento há pelo menos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos (paciente e companheiro)
  • <45 anos (paciente)
  • Paciente com câncer de mama não metastático
  • Paciente tratado ou previamente tratado por quimioterapia
  • A paciente e seu parceiro vivem juntos por pelo menos 6 meses quando completam os questionários.

Critério de exclusão:

  • Paciente ou parceiro com problemas psiquiátricos
  • Língua nativa diferente do francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Quimioterapia pendente +/- trastuzumab
No 1º grupo (quimioterapia), 25 casais responderão ao questionário KALI, 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Trastuzumab +/- terapia hormonal pendente
No 2º grupo (trastuzumab), 25 casais responderão ao questionário KALI, 25 casais ao KALI mais os questionários QLQ-C30 e QLQ-BR23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Terapia hormonal pendente isoladamente
No terceiro grupo (terapia hormonal), 25 casais responderão ao questionário kalicou (KALI), 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta.
Período de acompanhamento pós-tratamento pendente
No último grupo (após os cuidados), 25 casais responderão ao questionário kalicou (KALI), 25 casais ao KALI mais os questionários QLQC-30 e QLQBR-23 para os pacientes e o questionário SF-36 para os seus parceiros. 25 casais responderão ao KALI mais os questionários STAI e CES-D e 25 casais responderão duas vezes ao questionário KALI, com um intervalo de 15 dias entre cada resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Validação psicométrica de um questionário em Jovens pacientes e seus parceiros
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Compare dimensões convergentes e/ou divergentes com os pacientes e os seus parceiros
Prazo: 1 ano
1 ano
Compare as respostas dos participantes de acordo com o período de tratamento/vigilância
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université Lille 3

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KALICOU2-0909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações