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Convalida psicometrica (scala della qualità della vita) in giovani donne con carcinoma mammario non metastatico e il suo partner (KALICOU2)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Convalida psicometrica di una scala soggettiva della qualità della vita in giovani donne con carcinoma mammario non metastatico e il suo partner (protocollo KALICOU 2)

  • Selezione del paziente e preparazione dei questionari
  • Presentazione dello studio da parte del medico
  • Consenso verbale dei partecipanti (paziente e Partner)
  • Consegna dei libretti
  • Risposta ai documenti (questionari e consenso scritto) a casa, inviare per posta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Prima della consultazione:

    Selezione dei pazienti in base ai criteri di inclusione da parte dei responsabili e preparazione del file di inclusione

  2. Durante la consultazione:

    • Presentazione dello studio da parte del ricercatore
    • Lo Sperimentatore firma la nota informativa e consegna alla paziente due fascicoli (1 per lei e 1 per il suo Partner: entrambi contengono 1 nota informativa firmata dallo Sperimentatore, 1 questionario e 2 buste affrancate
    • Infine, lo sperimentatore compila il modulo medico e invia l'originale all'università (université de Lille 3)

  3. A casa :

    • Firma dell'informativa e del modulo di consenso alla partecipazione
    • I pazienti e il partner rispondono al loro questionario (compreso il questionario socio-demografico)

    • Inviano i documenti grazie a buste affrancate:

      1. Inviano una nota informativa al centro medico
      2. Mandano i questionari all'università

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1045

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, Francia, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Francia, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Francia, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Francia, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne (<45 anni) trattate o precedentemente trattate con chemioterapia per carcinoma mammario non metastatico, in relazione da almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni (paziente e partner)
  • <45 anni (paziente)
  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico
  • Paziente trattato o precedentemente trattato con chemioterapia
  • La paziente e il suo partner vivono insieme da almeno 6 mesi quando completano i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Paziente o accompagnatore con problemi psichiatrici
  • Lingua madre diversa dal francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chemioterapia in sospeso +/- trastuzumab
Nel 1° gruppo (chemioterapia), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più i questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e il questionario SF-36 per i loro partner.
25 coppie risponderanno a KALI più i questionari STAI e CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un intervallo di 15 giorni l'una dall'altra
Trastuzumab in attesa +/- terapia ormonale
Nel 2° gruppo (trastuzumab), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più i questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e il questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno a KALI più i questionari STAI e CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un intervallo di 15 giorni tra l'una e l'altra
In attesa di sola terapia ormonale
Nel terzo gruppo (terapia ormonale), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie a KALI più i questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e il questionario SF-36 per i loro partner. 25 coppie risponderanno a KALI più i questionari STAI e CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un intervallo di 15 giorni tra l'una e l'altra
Periodo di follow-up in attesa
Nell'ultimo gruppo (dopo le cure), 25 coppie risponderanno al questionario kalicou (KALI), 25 coppie al KALI più i questionari QLQC-30 e QLQBR-23 per i pazienti e il questionario SF-36 per i loro partner.
25 coppie risponderanno al KALI più i questionari STAI e CES-D e 25 coppie risponderanno due volte al questionario KALI, con un intervallo di 15 giorni tra l'una e l'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Validazione psicometrica di un questionario in pazienti giovani e nei loro partner
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le dimensioni convergenti e/o divergenti con i pazienti e i loro partner
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare le risposte dei partecipanti in base al periodo di trattamento/sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Lille 3

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KALICOU2-0909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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