Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja psychometryczna (skala jakości życia) młodych kobiet z rakiem piersi bez przerzutów i jej partnera (KALICOU2)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Walidacja psychometryczna subiektywnej skali jakości życia młodych kobiet z rakiem piersi bez przerzutów i jej partnera (protokół KALICOU 2)

  • Selekcja pacjentów i przygotowanie kwestionariuszy
  • Prezentacja badania przez lekarza
  • Ustna zgoda uczestników (pacjenta i Partnera)
  • Dostawa książeczek
  • Odpowiedzi na dokumenty (kwestionariusze i pisemną zgodę) w domu, przesłać pocztą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Przed konsultacją:

    Selekcja pacjentów według kryteriów włączenia przez osoby odpowiedzialne i przygotowanie dokumentacji włączenia

  2. Podczas konsultacji:

    • Prezentacja badania przez badacza
    • Badacz podpisuje notatkę informacyjną i wręcza pacjentce dwie teczki (1 dla niej i 1 dla jej partnera: obie zawierają 1 notatkę informacyjną podpisaną przez badacza, 1 kwestionariusz i 2 koperty ze znaczkiem
    • Na koniec badacz wypełnia formularz medyczny i wysyła oryginał na uniwersytet (université de Lille 3)

  3. W domu :

    • Podpisanie noty informacyjnej i formularza zgody na uczestnictwo
    • Pacjenci i Partner odpowiadają na ich kwestionariusz (w tym kwestionariusz społeczno-demograficzny)

    • Wysyłają dokumenty dzięki ostemplowanym kopertom:

      1. Wysyłają notę ​​informacyjną do centrum medycznego
      2. Wysyłają ankiety na uniwersytet

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1045

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Croix, Francja, 59963
        • Clinique du Parc
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dunkirk, Francja, 59240
        • Centre d'Oncologie Dunkerquois
      • Helfaut, Francja, 62570
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital à Mignot
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Lille, Francja, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Marcq-en-Barœul, Francja, 59700
        • Collège des Gynécologues
      • Marseille, Francja, 13385
        • Service du Pr FAVRE - Hôpital de la TIMONE
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Centre Gray
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • C.H.B.M.
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Martin-Boulogne, Francja, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Clinique de la Victoire
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique des Dentellieres
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode kobiety (<45 lat) leczone lub wcześniej leczone chemioterapią z powodu raka piersi bez przerzutów, w związku przez co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat (pacjent i partner)
  • <45 lat (pacjent)
  • Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów
  • Pacjent leczony lub wcześniej leczony chemioterapią
  • Pacjentka i jej Partner mieszkają razem co najmniej 6 miesięcy w momencie wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub partner z problemami psychicznymi
  • Język ojczysty inny niż francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chemioterapia oczekująca +/– trastuzumab
W pierwszej grupie (chemioterapia) 25 par odpowie na kwestionariusz kalicou (KALI), 25 par na KALI plus kwestionariusze QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par odpowie na KALI plus kwestionariusze STAI i CES-D, a 25 par odpowie dwukrotnie na kwestionariusz KALI, z opóźnieniem 15 dni między odpowiedziami.
W trakcie trastuzumab +/- terapia hormonalna
W drugiej grupie (trastuzumab) 25 par odpowie na kwestionariusz KALI, 25 par na KALI plus kwestionariusze QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par odpowie na KALI plus kwestionariusze STAI i CES-D, a 25 par odpowie dwukrotnie na kwestionariusz KALI, z odstępem 15 dni między odpowiedziami.
Oczekująca wyłącznie na terapię hormonalną
W trzeciej grupie (hormonoterapia), 25 par wypełni kwestionariusz KALI, 25 par kwestionariusze KALI plus QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus STAI plus CES-D, a 25 par dwukrotnie wypełni kwestionariusz KALI, z 15-dniowym odstępem między wypełnieniami.
Okres opieki pooperacyjnej w toku
W ostatniej grupie (po opiece), 25 par wypełni kwestionariusz KALI, 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus QLQC-30 i QLQBR-23 dla pacjentów oraz kwestionariusz SF-36 dla ich partnerów. 25 par wypełni kwestionariusze KALI plus STAI plus CES-D, a 25 par wypełni dwukrotnie kwestionariusz KALI, z opóźnieniem 15 dni między wypełnieniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Psychometryczna walidacja kwestionariusza u młodych pacjentów i ich partnerów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zbieżne i/lub rozbieżne wymiary z pacjentami i ich partnerami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównaj odpowiedzi uczestników według okresu leczenia / nadzoru
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Lille 3

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KALICOU2-0909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami