Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato klinická studie má testovat účinnost a bezpečnost BT595 u chronické primární imunitní trombocytopenie (ITP)

12. srpna 2019 aktualizováno: Biotest

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zkoumající klinickou účinnost a bezpečnost normálního lidského imunoglobulinu pro intravenózní podání BT595 u pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BT595 u dospělých pacientů s chronickou ITP. Primárním cílem této studie je určit míru subjektů s odpovědí. Odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a nepřítomnost krvácení. Vedlejšími cíli této studie, kromě dalšího hodnocení účinnosti, je vyhodnotit bezpečnost BT595.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Investigational site # 3606
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Německo, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Česko
      • Praha, Česko, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Španělsko
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07012
        • Investigational Site # 3402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické ITP (trvání > 12 měsíců), včetně diagnózy refrakterní ITP, a jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou (Rodeghiero et al, 2009), kde je ITP popsána jako autoimunitní porucha charakterizovaná izolovanou trombocytopenií v nepřítomnosti jiné příčiny nebo poruchy, které mohou být spojeny s trombocytopenií
  • Léčba je indikována z důvodu vysokého rizika krvácení nebo potřeby zvýšit počet krevních destiček
  • Průměrný screeningový počet krevních destiček <30×10^9/l ze 3 kvalifikovaných počtů krevních destiček provedených během přibližně 7 až 14 dnů před zahájením léčby, přičemž žádný jednotlivý počet krevních destiček nepřesáhl 35×10^9/l. Subjekt může být znovu vyšetřen, pokud je průměrný počet krevních destiček při screeningu ≥30×10^9/l. (Poznámka: Pokud je subjekt znovu vyšetřen, musí se opakovat všechny screeningové laboratorní testy.)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Sekundární trombocytopenie nebo získané zdravotní stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny se sekundární trombocytopenií, jako je chronická lymfocytární leukémie; lymfom; mnohočetný myelom; nemoc štítné žlázy; nebo jiné formy trombocytopenie, jako je trombocytopenie vyvolaná léčivem; cirhotická onemocnění jater; antifosfolipidový syndrom; environmentální trombocytopenie; a onemocnění kostní dřeně
  • Závažná doprovodná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího budou interferovat se studií, jako je autoimunitní hemolytická anémie, akutní selhání ledvin a nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Laboratorní nálezy (např. abnormální laboratorní hodnoty hemoglobinu, hladiny transamináz [alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza], celkový bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi a imunoglobuliny G, A, M), které vylučují účast
  • Pozitivní Coombsův test (přímý a nepřímý)
  • Plánované invazivní výkony v průběhu studie
  • Udržovací léčba intravenózními imunoglobuliny (IVIg) nebo infuze IVIg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Nereagující na předchozí léčbu IVIg
  • Dodatečná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalentní >30 mg prednisonu/den), agonisty receptoru trombopoetinu a/nebo imunosupresivy a/nebo jiné terapie (např. infuze krevních destiček) během 1 měsíce před začátkem studie (Poznámka: Subjekty na stabilních dávkách ITP aktivní léčba nesmí upravovat dávku v předchozích 2 týdnech a musí během studie zachovat svou dávku před studií. Kortikosteroidy by neměly být podávány jako premedikace. Záchranná terapie s krátkými cykly [tj. 1 až 4 dny] vysokých dávek steroidů a IVIg je povolena až 2 týdny před zařazením do studie.)
  • Anamnéza trombotických příhod (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody [včetně mrtvice], plicní embolie a hluboké žilní trombózy) 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem BT595 nebo přítomnost významných rizikových faktorů pro trombotické příhody
  • Terapie živými atenuovanými virovými vakcínami 3 měsíce před zahájením studie
  • Selektivní, absolutní nedostatek imunoglobulinu A (IgA) nebo známé protilátky proti IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2denní léčebný plán
Pacienti dostanou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti denně BT595 po 2 po sobě jdoucí dny
Biologický: BT595
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin
Experimentální: 5denní léčebný plán
Pacienti dostanou dávku 0,4 g/kg tělesné hmotnosti denně BT595 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Biologický: BT595
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s odpovědí (R)
Časové okno: 1 měsíc
Podíl subjektů s odpovědí je definován jako subjekty s počtem krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením výchozího počtu, potvrzeným alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a nepřítomnost krvácení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů s CR, který je definován jako počet krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzený alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení
1 měsíc
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů s CR, které je definováno jako počet krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a nepřítomnost krvácení
1 měsíc
Počet subjektů bez odpovědi (NR)
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů s NR, který je definován jako subjekty bez R, tj. počet krevních destiček <30×10^9/l nebo méně než dvojnásobný nárůst výchozího počtu krevních destiček, potvrzený alespoň ve 2 různých příležitostech, přibližně 1 den od sebe nebo krvácení
1 měsíc
Procento subjektů bez odpovědi (NR)
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů s NR, které je definováno jako subjekty bez R, tj. počet krevních destiček <30×10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech, přibližně 1 den od sebe nebo krvácení
1 měsíc
Počet subjektů se ztrátou odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů se ztrátou odpovědi (pouze u subjektů, které dříve měly CR nebo R), který je definován jako počet krevních destiček <100×10^9/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček <30×10^ 9/l nebo méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R). Počty krevních destiček budou potvrzeny alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem přibližně 1 dne
1 měsíc
Procento subjektů se ztrátou odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů se ztrátou odpovědi (pouze u subjektů, které dříve měly CR nebo R), které je definováno jako počet krevních destiček <100×10^9/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček <30×10^ 9/l nebo méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R). Počty krevních destiček budou potvrzeny alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem přibližně 1 dne
1 měsíc
Čas na odpověď (R)
Časové okno: 1 měsíc
Doba do odpovědi (R), která je definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
1 měsíc
Doba odezvy (R),
Časové okno: 1 měsíc
Doba odezvy (R), která je definována jako doba od dosažení CR nebo R do ztráty CR nebo R
1 měsíc
Počet subjektů s odpovědí na ≥50×10^9/l
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů s odpovědí na ≥50×10^9/l, který je definován jako zvýšení počtu krevních destiček na alespoň ≥50×10^9/l během 7 dnů od první infuze BT595
1 měsíc
Procento subjektů s odpovědí na ≥50×10^9/l
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů s odpovědí na ≥50×10^9/l, které je definováno jako zvýšení počtu krevních destiček na alespoň ≥50×10^9/l během 7 dnů od první infuze BT595
1 měsíc
Bylo dosaženo maximálního počtu krevních destiček u subjektu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas do maximálního počtu krevních destiček subjektu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Časový průběh počtu krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výskyt krvácivých příznaků
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení