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Este estudo clínico é para testar a eficácia e a segurança do BT595 na trombocitopenia imune primária crônica (PTI)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Biotest

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico investigando a eficácia clínica e a segurança da imunoglobulina humana normal para administração intravenosa BT595 em pacientes com trombocitopenia imune primária crônica (PTI)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do BT595 em indivíduos adultos com PTI crônica. O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de indivíduos com uma resposta. Uma resposta é definida como uma contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da contagem basal, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento. Os objetivos secundários deste estudo, além de outras avaliações de eficácia, são avaliar a segurança do BT595.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Alemanha, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Espanha
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Hungria, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Investigational site # 3606
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Investigational site # 4202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de PTI crônica (> 12 meses de duração), incluindo diagnóstico de PTI refratária e conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional (Rodeghiero et al, 2009), onde a PTI é descrita como um distúrbio autoimune caracterizado por trombocitopenia isolada na ausência de outras causas ou distúrbios que podem estar associados à trombocitopenia
  • O tratamento é indicado devido ao alto risco de sangramento ou necessidade de aumentar a contagem de plaquetas
  • Contagem média de plaquetas de triagem de <30×10^9/L de 3 contagens de plaquetas qualificadas realizadas em aproximadamente 7 a 14 dias antes do início do tratamento, sem contagem individual de plaquetas acima de 35×10^9/L. O sujeito pode ser rastreado novamente se a contagem média de plaquetas for ≥30×10^9/L. (Observação: Se um indivíduo for rastreado novamente, todos os testes laboratoriais de triagem devem ser repetidos.)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Trombocitopenia secundária ou condições médicas adquiridas conhecidas por estarem associadas à trombocitopenia secundária, como leucemia linfocítica crônica; linfoma; mieloma múltiplo; doença da tireóide; ou outras formas de trombocitopenia, tais como trombocitopenia induzida por drogas; doenças hepáticas cirróticas; síndrome antifosfolípide; trombocitopenia ambiental; e doenças da medula óssea
  • Doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, irão interferir no estudo, como anemia hemolítica autoimune, insuficiência renal aguda e hipertensão arterial não controlada
  • Achados laboratoriais (p.
  • Teste de Coombs positivo (direto e indireto)
  • Procedimentos invasivos planejados durante o período do estudo
  • Terapia de manutenção com imunoglobulinas intravenosas (IVIgs) ou infusão de IVIgs dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Não responde ao tratamento anterior com IVIg
  • Terapia adicional com altas doses de corticosteroides (equivalente a > 30 mg de prednisona/dia), agonistas do receptor de trombopoietina e/ou imunossupressores e/ou outras terapias (por exemplo, infusão de plaquetas) dentro de 1 mês antes do início do estudo (Nota: Indivíduos em doses estáveis ​​de ITP, o tratamento ativo não deve ter modificado a dose nas 2 semanas anteriores e deve manter sua dose pré-estudo durante o estudo. Os corticosteróides não devem ser administrados como pré-medicação. A terapia de resgate com cursos curtos [ou seja, 1 a 4 dias] de esteróides de alta dose e IVIgs são permitidos até 2 semanas antes da inclusão no estudo.)
  • Histórico de eventos trombóticos (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral [incluindo acidente vascular cerebral], embolia pulmonar e trombose venosa profunda) 6 meses antes do início do tratamento com BT595 ou presença de fatores de risco significativos para eventos trombóticos
  • Terapia com vacinas de vírus vivos atenuados 3 meses antes do início do estudo
  • Deficiência seletiva e absoluta de imunoglobulina A (IgA) ou anticorpos conhecidos para IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de tratamento de 2 dias
Os pacientes receberão uma dosagem de 1 g/kg de peso corporal por dia de BT595 por 2 dias consecutivos
Biológico: BT595
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana
Experimental: Esquema de tratamento de 5 dias
Os pacientes receberão uma dosagem de 0,4 g/kg de peso corporal por dia de BT595 por 5 dias consecutivos
Biológico: BT595
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com resposta (R)
Prazo: 1 mês
A taxa de indivíduos com resposta é definida como indivíduos com uma contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo, e o ausência de sangramento
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês
O número de indivíduos com CR, que é definido como uma contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo, e a ausência de sangramento
1 mês
A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês
A porcentagem de indivíduos com CR, que é definida como uma contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo, e a ausência de sangramento
1 mês
O número de indivíduos sem resposta (NR)
Prazo: 1 mês
O número de indivíduos com NR, que é definido como indivíduos sem R, ou seja, contagem de plaquetas <30×10^9/L ou aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas, aproximadamente 1 dia separados ou sangrando
1 mês
A porcentagem de indivíduos sem resposta (NR)
Prazo: 1 mês
A porcentagem de indivíduos com NR, que é definida como indivíduos sem R, ou seja, uma contagem de plaquetas <30×10^9/L ou menos de 2 vezes o aumento da contagem de plaquetas basal, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas, aproximadamente 1 dia separados ou sangrando
1 mês
O número de indivíduos com perda de resposta
Prazo: 1 mês
O número de indivíduos com perda de resposta (somente em indivíduos que já tiveram CR ou R), que é definido como contagem de plaquetas <100×10^9/L ou sangramento (de CR) ou contagem de plaquetas <30×10^ 9/L ou aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R). As contagens de plaquetas serão confirmadas em pelo menos 2 ocasiões separadas com aproximadamente 1 dia de intervalo
1 mês
A porcentagem de indivíduos com perda de resposta
Prazo: 1 mês
A porcentagem de indivíduos com perda de resposta (somente em indivíduos que já tiveram CR ou R), que é definida como contagem de plaquetas <100×10^9/L ou sangramento (de CR) ou contagem de plaquetas <30×10^ Aumento de 9/L ou menos de 2 vezes na contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R). As contagens de plaquetas serão confirmadas em pelo menos 2 ocasiões separadas com aproximadamente 1 dia de intervalo
1 mês
Tempo para Resposta (R)
Prazo: 1 mês
Tempo de resposta (R), que é definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da obtenção de CR ou R
1 mês
Duração da resposta (R),
Prazo: 1 mês
Duração da resposta (R), que é definida como o tempo desde a obtenção de CR ou R até a perda de CR ou R
1 mês
O número de indivíduos com resposta a ≥50×10^9/L
Prazo: 1 mês
O número de indivíduos com resposta a ≥50×10^9/L, que é definido como um aumento na contagem de plaquetas para pelo menos ≥50×10^9/L dentro de 7 dias após a primeira infusão de BT595
1 mês
A porcentagem de indivíduos com resposta a ≥50×10^9/L
Prazo: 1 mês
A porcentagem de indivíduos com resposta a ≥50×10^9/L, que é definida como um aumento na contagem de plaquetas para pelo menos ≥50×10^9/L dentro de 7 dias após a primeira infusão de BT595
1 mês
A contagem máxima de plaquetas do sujeito foi alcançada
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo para a contagem máxima de plaquetas do sujeito
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo de contagem de plaquetas
Prazo: 1 mês
1 mês
Ocorrência de sintomas hemorrágicos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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