Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne kliniske undersøgelse skal teste effektivitet og sikkerhed af BT595 i kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

12. august 2019 opdateret af: Biotest

Et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenter-studie, der undersøger klinisk effektivitet og sikkerhed af humant normalt immunglobulin til intravenøs administration BT595 hos patienter med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BT595 hos voksne personer med kronisk ITP. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af forsøgspersoner med et svar. Et respons er defineret som et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-fold stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning. De sekundære mål med denne undersøgelse, ud over yderligere effektivitetsvurderinger, er at evaluere sikkerheden af ​​BT595.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spanien
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational site # 3606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk ITP (>12 måneders varighed), herunder diagnose af refraktær ITP, og som defineret af International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), hvor ITP beskrives som en autoimmun lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni i fravær af andre årsager eller lidelser, der kan være forbundet med trombocytopeni
  • Behandling er indiceret på grund af en høj risiko for blødning eller et behov for at hæve trombocyttallet
  • Gennemsnitlig screening af blodpladetal på <30×10^9/L fra 3 kvalificerende trombocyttællinger udført inden for ca. 7 til 14 dage før behandlingsstart, uden individuelt trombocyttal over 35×10^9/L. Forsøgspersonen kan genscreenes, hvis det gennemsnitlige antal blodplader ved screening er ≥30×10^9/L. (Bemærk: Hvis et forsøgsperson genscreenes, skal alle screeningslaboratorietests gentages.)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni eller erhvervede medicinske tilstande, der vides at være forbundet med sekundær trombocytopeni, såsom kronisk lymfatisk leukæmi; lymfom; myelomatose; skjoldbruskkirtelsygdom; eller andre former for trombocytopeni, såsom lægemiddelinduceret trombocytopeni; cirrhotiske leversygdomme; antiphospholipid syndrom; miljømæssig trombocytopeni; og knoglemarvssygdomme
  • Alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering vil interferere med undersøgelsen, såsom autoimmun hæmolytisk anæmi, akut nyresvigt og ikke-kontrolleret arteriel hypertension
  • Laboratoriefund (f.eks. unormale laboratorieværdier for hæmoglobin, transaminaseniveauer [alaninaminotransferase, aspartataminotransferase], total bilirubin, kreatinin, blodurinstofnitrogen og immunglobuliner G, A, M), der udelukker deltagelse
  • Positiv Coombs-test (direkte og indirekte)
  • Planlagte invasive procedurer i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Vedligeholdelsesbehandling med intravenøse immunglobuliner (IVIgs) eller infusion af IVIgs inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Reagerer ikke på tidligere IVIg-behandling
  • Yderligere behandling med højdosis kortikosteroider (svarende til >30 mg prednison/dag), trombopoietinreceptoragonister og/eller immunsuppressiva og/eller andre terapier (f.eks. infusion af blodplader) inden for 1 måned før studiets start (Bemærk: Forsøgspersoner på stabile doser af ITP aktiv behandling må ikke have ændret dosis i de foregående 2 uger og skal opretholde deres præstuderede dosis under undersøgelsen. Kortikosteroider bør ikke gives som præmedicinering. Redningsterapi med korte kurser [dvs. 1 til 4 dage] af højdosis steroider og IVIgs er tilladt op til 2 uger før undersøgelsens inklusion.)
  • Anamnese med trombotiske hændelser (inklusive myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke [herunder slagtilfælde], lungeemboli og dyb venetrombose) 6 måneder før behandlingsstart med BT595 eller tilstedeværelsen af ​​signifikante risikofaktorer for trombotiske hændelser
  • Behandling med levende svækkede virusvacciner 3 måneder før studiestart
  • Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) mangel eller kendte antistoffer mod IgA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 dages behandlingsplan
Patienterne vil modtage en dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. dag af BT595 i 2 på hinanden følgende dage
Biologisk: BT595
Andre navne:
  • Humant immunoglobulin
Eksperimentel: 5 dages behandlingsplan
Patienterne vil modtage en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt pr. dag af BT595 i 5 på hinanden følgende dage
Biologisk: BT595
Andre navne:
  • Humant immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forsøgspersoner med respons (R)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen af ​​forsøgspersoner med respons er defineret som forsøgspersoner med et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med CR, der er defineret som et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fraværet af blødning
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR, der er defineret som et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fraværet af blødning
1 måned
Antallet af forsøgspersoner uden respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med NR, som er defineret som forsøgspersoner uden R, dvs. et trombocyttal <30×10^9/L eller mindre end en 2-fold stigning i baseline-trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder, ca. 1 dag fra hinanden eller blødning
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden respons (NR)
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med NR, som er defineret som forsøgspersoner uden R, dvs. et trombocyttal <30×10^9/L eller mindre end en 2-fold stigning i baseline-trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder, ca. 1 dag fra hinanden eller blødning
1 måned
Antallet af forsøgspersoner med tab af respons
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med tab af respons (kun hos forsøgspersoner, der tidligere havde CR eller R), som defineres som et trombocyttal <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodpladetal <30×10^ 9/L eller mindre end 2 gange stigning af baseline trombocyttallet eller blødning (fra R). Trombocyttal vil blive bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med ca. 1 dags mellemrum
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tab af respons
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tab af respons (kun hos forsøgspersoner, der tidligere havde CR eller R), som defineres som et trombocyttal <100×10^9/L eller blødning (fra CR) eller blodpladetal <30×10^ 9/L eller mindre end 2 gange stigning af baseline trombocyttallet eller blødning (fra R). Trombocyttal vil blive bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med ca. 1 dags mellemrum
1 måned
Tid til svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Tid til respons (R), som er defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for opnåelse af CR eller R
1 måned
Varighed af svar (R),
Tidsramme: 1 måned
Varighed af respons (R), som er defineret som tiden fra opnåelse af CR eller R til tab af CR eller R
1 måned
Antallet af forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Antallet af forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L, hvilket er defineret som en stigning i blodpladetal til mindst ≥50×10^9/L inden for 7 dage efter den første BT595-infusion
1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons på ≥50×10^9/L, hvilket er defineret som en stigning i blodpladetallet til mindst ≥50×10^9/L inden for 7 dage efter den første BT595-infusion
1 måned
Forsøgspersonens maksimale trombocyttal opnået
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til forsøgspersonens maksimale trombocyttal
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tidsforløb for trombocyttal
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst af blødningssymptomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger