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Questo studio clinico ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza di BT595 nella trombocitopenia immunitaria primaria cronica (ITP)

12 agosto 2019 aggiornato da: Biotest

Uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico che indaga l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoglobulina umana normale per la somministrazione endovenosa BT595 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica (ITP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BT595 in soggetti adulti con ITP cronica. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di soggetti con una risposta. Una risposta è definita come una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni, e l'assenza di sanguinamento. Gli obiettivi secondari di questo studio, oltre a ulteriori valutazioni di efficacia, sono valutare la sicurezza di BT595.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Germania, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Spagna
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Investigational site # 3606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PTI cronica (durata >12 mesi), inclusa la diagnosi di PTI refrattaria, e come definita dall'International Working Group (Rodeghiero et al, 2009), dove la PTI è descritta come una malattia autoimmune caratterizzata da trombocitopenia isolata in assenza di altre cause o disturbi che possono essere associati a trombocitopenia
  • Il trattamento è indicato a causa dell'elevato rischio di sanguinamento o della necessità di aumentare la conta piastrinica
  • Conta piastrinica media di screening <30×10^9/L da 3 conte piastriniche qualificanti eseguite approssimativamente da 7 a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, senza conta piastrinica individuale superiore a 35×10^9/L. Il soggetto può essere ricontrollato se la conta piastrinica media di screening è ≥30×10^9/L. (Nota: se un soggetto viene ricontrollato, tutti i test di laboratorio di screening devono essere ripetuti.)

Principali criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia secondaria o condizioni mediche acquisite note per essere associate a trombocitopenia secondaria, come la leucemia linfatica cronica; linfoma; mieloma multiplo; malattia della tiroide; o altre forme di trombocitopenia, come la trombocitopenia indotta da farmaci; malattie epatiche cirrotiche; sindrome da antifosfolipidi; trombocitopenia ambientale; e malattie del midollo osseo
  • Gravi malattie concomitanti che a giudizio dello sperimentatore interferiranno con lo studio, come anemia emolitica autoimmune, insufficienza renale acuta e ipertensione arteriosa non controllata
  • Risultati di laboratorio (ad esempio, valori di laboratorio anomali per emoglobina, livelli di transaminasi [alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi], bilirubina totale, creatinina, azoto ureico nel sangue e immunoglobuline G, A, M) che precludono la partecipazione
  • Test di Coombs positivo (diretto e indiretto)
  • Procedure invasive pianificate durante il periodo di tempo dello studio
  • Terapia di mantenimento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) o infusione di IVIg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Non responsivo al precedente trattamento con IVIg
  • Terapia aggiuntiva con corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti a > 30 mg di prednisone/giorno), agonisti del recettore della trombopoietina e/o immunosoppressori e/o altre terapie (ad es., infusione di piastrine) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio (Nota: soggetti a dosi stabili di trattamento attivo per ITP non devono aver modificato la dose nelle 2 settimane precedenti e devono mantenere la loro dose prestudio durante lo studio. I corticosteroidi non devono essere somministrati come premedicazione. La terapia di salvataggio con cicli brevi [cioè da 1 a 4 giorni] di steroidi ad alto dosaggio e IVIg è consentita fino a 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.)
  • Storia di eventi trombotici (inclusi infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale [incluso ictus], embolia polmonare e trombosi venosa profonda) 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con BT595 o presenza di fattori di rischio significativi per eventi trombotici
  • Terapia con vaccini a virus vivi attenuati 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Deficit assoluto selettivo di immunoglobulina A (IgA) o anticorpi noti contro le IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di trattamento di 2 giorni
I pazienti riceveranno un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo al giorno di BT595 per 2 giorni consecutivi
Biologico: BT595
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana
Sperimentale: Programma di trattamento di 5 giorni
I pazienti riceveranno un dosaggio di 0,4 g/kg di peso corporeo al giorno di BT595 per 5 giorni consecutivi
Biologico: BT595
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con risposta (R)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di soggetti con risposta è definito come soggetti con una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni, e la assenza di sanguinamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di soggetti con CR, definita come conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento
1 mese
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di soggetti con CR, definita come conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento
1 mese
Il numero di soggetti senza risposta (NR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di soggetti con NR, definito come soggetti senza R, ovvero una conta piastrinica <30×10^9/L o un aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate, circa 1 giorno separati o sanguinanti
1 mese
La percentuale di soggetti senza risposta (NR)
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di soggetti con NR, definita come soggetti senza R, ovvero una conta piastrinica <30×10^9/L o un aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate, circa 1 giorno separati o sanguinanti
1 mese
Il numero di soggetti con una perdita di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di soggetti con una perdita di risposta (solo nei soggetti che in precedenza avevano CR o R), definito come conta piastrinica <100×10^9/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica <30×10^ Aumento di 9/L o inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R). La conta piastrinica sarà confermata in almeno 2 occasioni separate a circa 1 giorno di distanza
1 mese
La percentuale di soggetti con una perdita di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di soggetti con una perdita di risposta (solo nei soggetti che in precedenza avevano CR o R), definita come conta piastrinica <100×10^9/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica <30×10^ Aumento di 9/L o inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R). La conta piastrinica sarà confermata in almeno 2 occasioni separate a circa 1 giorno di distanza
1 mese
Tempo di risposta (R)
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo alla risposta (R), che è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
1 mese
Durata della risposta (R),
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della risposta (R), che è definita come il tempo dal raggiungimento di CR o R alla perdita di CR o R
1 mese
Il numero di soggetti con risposta a ≥50×10^9/L
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di soggetti con risposta a ≥50×10^9/L, definito come un aumento della conta piastrinica ad almeno ≥50×10^9/L entro 7 giorni dalla prima infusione di BT595
1 mese
La percentuale di soggetti con risposta a ≥50×10^9/L
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di soggetti con risposta a ≥50×10^9/L, che è definita come un aumento della conta piastrinica ad almeno ≥50×10^9/L entro 7 giorni dalla prima infusione di BT595
1 mese
Raggiunto il numero massimo di piastrine del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo per la conta piastrinica massima del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Andamento temporale della conta piastrinica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Comparsa di sintomi emorragici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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