Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata BT595:n tehoa ja turvallisuutta kroonisessa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Biotest

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihmisen normaalin immunoglobuliinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen antotapaan BT595 potilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida BT595:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen ITP. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastausten saantien määrä. Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥30 × 10^9/l ja vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon nähden, joka on varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttumisena. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on lisätehokkuuden arvioinnin lisäksi arvioida BT595:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational site # 3597
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational site # 3593
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational site # 3598
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational site # 3591
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational site # 3596
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigational site # 3403
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational site # 3404
      • Malaga, Espanja
        • Investigational Site #3401
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07012
        • Investigational Site # 3402
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigational site # 4901
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site #4902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational site # 3811
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational site # 3813
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational site #3814
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational site # 3812
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Investigational site # 4202
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational site # 3601
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational site # 3604
      • Győr, Unkari, 9023
        • Investigational site # 3607
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Investigational site # 3602
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Investigational site # 3603
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Investigational site # 3606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisen ITP:n diagnoosi (kesto yli 12 kuukautta), mukaan lukien refraktaarisen ITP:n diagnoosi ja kansainvälisen työryhmän (Rodeghiero et al, 2009) määrittelemä, jossa ITP on kuvattu autoimmuunisairaudeksi, jolle on ominaista eristetty trombosytopenia ilman muut syyt tai häiriöt, jotka voivat liittyä trombosytopeniaan
  • Hoito on aiheellista suuren verenvuotoriskin tai verihiutaleiden määrän nostamisen vuoksi
  • Keskimääräinen verihiutaleiden seulontamäärä <30 × 10^9/l kolmesta hyväksytystä verihiutalearvosta, joka suoritettiin noin 7–14 päivää ennen hoidon aloittamista, eikä yksittäinen verihiutaleiden määrä ylittänyt 35 × 10^9/l. Potilas voidaan seuloa uudelleen, jos keskimääräinen seulontaverihiutalemäärä on ≥30 × 10^9/l. (Huomaa: Jos kohde seulotaan uudelleen, kaikki seulontalaboratoriokokeet on toistettava.)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen trombosytopenia tai hankitut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän sekundaariseen trombosytopeniaan, kuten krooninen lymfaattinen leukemia; lymfooma; multippeli myelooma; kilpirauhasen vajaatoiminta; tai muut trombosytopenian muodot, kuten lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia; maksakirroositaudit; antifosfolipidioireyhtymä; ympäristön trombosytopenia; ja luuydinsairauksia
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimusta, kuten autoimmuuni hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hallitsematon valtimoverenpaine
  • Laboratoriolöydökset (esim. hemoglobiinin, transaminaasitasojen [alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi], kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin, veren ureatypen ja immunoglobuliinien G, A ja M poikkeavat laboratorioarvot), jotka estävät osallistumisen
  • Positiivinen Coombsin testi (suora ja epäsuora)
  • Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Ylläpitohoito suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IVIgs) tai IVIgs-infuusio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ei vaste aiempaan IVIg-hoitoon
  • Lisähoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa >30 mg prednisonia/vrk), trombopoietiinireseptorin agonisteilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja/tai muilla hoidoilla (esim. verihiutaleiden infuusio) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (Huomautus: Koehenkilöt vakailla ITP-annoksilla aktiivinen hoito ei saa olla muuttanut annosta edellisten 2 viikon aikana, ja sen on säilytettävä tutkimusta edeltävä annos tutkimuksen aikana. Kortikosteroideja ei tule antaa esilääkityksenä. Pelastushoito lyhyillä kursseilla [eli 1–4 päivää] suuriannoksisilla steroideilla ja IVIg-valmisteilla on sallittua enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.)
  • Aiemmat tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus [mukaan lukien aivohalvaus], keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) 6 kuukautta ennen BT595-hoidon aloittamista tai tromboottisten tapahtumien merkittävien riskitekijöiden olemassaolo
  • Hoito elävillä heikennetyillä virusrokotteilla 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Selektiivinen, absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai tunnetut IgA-vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2 päivän hoitoaikataulu
Potilaat saavat BT595:n annoksen 1 g/kg per päivä 2 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: BT595
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini
Kokeellinen: 5 päivän hoitoaikataulu
Potilaat saavat BT595:n annoksen 0,4 g/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: BT595
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien koehenkilöiden määrä (R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vastaavien potilaiden määrä määritellään henkilöiksi, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 30 × 10^9/l ja joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna, mikä on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden määrä (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on CR, joka määritellään verihiutaleiden määräksi ≥100 × 10^9/l, joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi
Täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, joka määritellään verihiutaleiden määräksi ≥100 × 10^9/l ja joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 kuukausi
Vastaamattomien koehenkilöiden määrä (NR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Koehenkilöiden määrä, joilla on NR, joka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole R:tä, eli verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l tai alle 2-kertainen lähtötason verihiutaleiden määrä, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa, noin 1 päivä erillään tai verenvuotoa
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole vastausta (NR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NR, joka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole R:tä, eli verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l tai alle 2-kertainen lähtötason verihiutaleiden määrä, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa, noin 1 päivä erillään tai verenvuotoa
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on menetetty
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on heikentynyt (vain henkilöillä, joilla on aiemmin ollut CR tai R), joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 × 10^9/l tai verenvuodoksi (CR:stä) tai verihiutaleiden määräksi <30 × 10^ 9/l tai alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrän nousu tai verenvuoto (R:stä). Verihiutalemäärät vahvistetaan vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa noin 1 päivän välein
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on menetetty
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on heikentynyt (vain henkilöillä, joilla oli aiemmin CR tai R), joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 × 10^9/l tai verenvuodoksi (CR:stä) tai verihiutaleiden määräksi <30 × 10^ 9/l tai alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrän nousu tai verenvuoto (R:stä). Verihiutalemäärät vahvistetaan vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa noin 1 päivän välein
1 kuukausi
Aika vastata (R)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika vasteeseen (R), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
1 kuukausi
Vastauksen kesto (R),
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vasteen kesto (R), joka määritellään ajaksi CR:n tai R:n saavuttamisesta CR:n tai R:n menettämiseen
1 kuukausi
Koehenkilöiden määrä, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l, mikä määritellään verihiutaleiden määrän nousuksi vähintään arvoon ≥ 50 × 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisestä BT595-infuusiosta
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on ≥50 × 10^9/l, mikä määritellään verihiutaleiden määrän nousuksi vähintään arvoon ≥ 50 × 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisestä BT595-infuusiosta
1 kuukausi
Koehenkilön verihiutaleiden enimmäismäärä saavutettu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aika tutkittavan verihiutaleiden enimmäismäärään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verihiutaleiden määrän ajankulku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verenvuotooireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotest

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judit Demeter, MD, PhD, DSc, Semmelweis University Medical School, First Department of Medicine, Department of Hematology, 1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia