Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační podpora pro zlepšení cvičebního tréninku při vysokém stupni poranění míchy (NIV-Ex)

8. února 2023 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Výzkumníci mají existující cvičební program (N>70) s jedinečnou populací jedinců s poraněním míchy (SCI), kteří byli zařazeni do FES-RT po dobu alespoň 6 měsíců. Zhruba polovina má vysokou úroveň SCI. Třicet jedinců s vysokou úrovní SCI, kteří mají FES-row trénovaný po dobu alespoň 6 měsíců, bude randomizováno k (pokračování) FES-RT po dobu 3 měsíců s NIV nebo falešnou NIV. Před a po tréninku vyšetřovatelé zhodnotí maximální aerobní kapacitu, ventilaci, srdeční výdej a arterio-venózní rozdíl kyslíku. Na základě současných dat výzkumníků se předpokládá, že pouze ti, kteří byli randomizováni k NIV, zaznamenají další zvýšení aerobní kapacity a že tato zvýšení budou souviset se zvýšením srdečního výdeje a arterio-venózním rozdílem kyslíku. Tento Exploratory/Developmental Research projekt položí základy pro rozsáhlejší studii vlivu FES-RT+NIV na zlepšení zdraví a funkce u osob s vysokou úrovní SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravidelné aerobní cvičení s dostatečnou intenzitou může zlepšit celkové zdraví, ale denní výdej energie je nízký u pacientů s SCI, zejména u pacientů s vysokými lézemi. Vyvinuli jsme funkční elektrický stimulační řádkový trénink (FESRT), který spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, zvyšuje aktivní svaly a vede k výhodám cvičení velké svalové hmoty. Navzdory potenciálu pro zvýšení aerobní kapacity mají osoby s vysokým stupněm lézí (C4 až T2) přetrvávající překážku k dosažení vyšších pracovních kapacit, mají největší denervaci plicního svalu a naše předběžná práce naznačuje, že to omezuje aerobní kapacitu, které lze dosáhnout pomocí FESRT. . Externí ventilační podpora by mohla zlepšit schopnost trénovat a tím zlepšit adaptaci na chronické cvičení u SCI s vysokou úrovní. Bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace (NIV) během cvičebního tréninku zlepšuje nárůst cvičební kapacity u osob s podobně restriktivním dýcháním. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že použití NIV během FESRT sníží ventilační limity pro cvičení, což povede ke zvýšení aerobní kapacity u vysoké úrovně SCI. Naším cílem je určit velikost zlepšení aerobní kapacity a její vztah ke zvýšení maximálního srdečního výdeje a rozdílu arteriálního venózního kyslíku po 3 měsících FESRT+NIV ve srovnání s FESRT+shamNIV. Vyšetřovatelé mají přístup k velké (N>70) a jedinečné populaci jedinců s SCI, kteří byli zařazeni do FESRT po dobu alespoň 6 měsíců. Zhruba polovina má SCI mezi C4 a T2. 30 jedinců s vysokou úrovní SCI, kteří mají FES řádek trénovaný po dobu alespoň 6 měsíců, bude randomizováno do (pokračování) FESRT po dobu 3 měsíců s NIV nebo s falešnou NIV. Před a po tréninku vyšetřovatelé zhodnotí maximální aerobní kapacitu, ventilaci, srdeční výdej a rozdíl v arteriálním žilním kyslíku. Na základě našich současných údajů se předpokládá, že pouze ti, kteří byli randomizováni do NIV, zaznamenají další zvýšení aerobní kapacity a že tato zvýšení budou souviset se zvýšeným srdečním výdejem a rozdílem kyslíku v arteriálních žilách. Tento průzkumný/vývojový výzkumný projekt určí proveditelnost a účinnost tohoto přístupu ke cvičení a položí základy pro rozsáhlejší, kontrolovaný pokus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 60 let
  • Měl SCI vysoké úrovně (neurologická úroveň ≥T3 s American Spinal Injury Association stupněm A nebo B nebo C)
  • Zdravotně stabilní
  • Nechte trénovat FES-row > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
  • Výrazné arytmie
  • Koronární onemocnění
  • Chronické respirační onemocnění
  • Diabetes
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Epilepsie
  • Současné užívání kardioaktivních léků
  • Aktuální dekubity stupně 2 nebo vyšší na příslušných kontaktních místech
  • Jiné neurologické onemocnění
  • Komprese periferního nervu nebo trhliny rotátorové manžety, které omezují schopnost veslovat
  • Poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty randomizované k NIV provedou 12týdenní trénink v řadě FES, přičemž dostanou dvouúrovňovou ventilaci pozitivním tlakem dýchacích cest aplikovanou přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo minimálního tlaku 12 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty randomizované k Sham-NIV budou provádět 12týdenní trénink FES-řádků, přičemž budou dostávat simulovanou ventilaci aplikovanou přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou tak, aby bylo dosaženo maximálního tlaku 5 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní aerobní kapacity po 3 měsících FES-řádkového tréninku.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového srdečního výdeje po 3 měsících tréninku v řadě FES.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v základní linii špičkové minutové ventilace během cvičení po 3 měsících tréninku v řadě FES
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení