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Soporte ventilatorio para mejorar el entrenamiento físico en lesiones de alto nivel de la médula espinal (NIV-Ex)

8 de febrero de 2023 actualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los investigadores tienen un programa de ejercicio existente (N>70) con una población única de personas con lesión de la médula espinal (SCI) que se han inscrito en FES-RT durante al menos 6 meses. Aproximadamente la mitad tiene SCI de alto nivel. Treinta personas con SCI de alto nivel que han entrenado FES-row durante al menos 6 meses se asignarán al azar a (continuación) FES-RT durante 3 meses con NIV o NIV simulada. Antes y después del entrenamiento, los investigadores evaluarán la capacidad aeróbica máxima, la ventilación, el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Sobre la base de los datos actuales de los investigadores, se plantea la hipótesis de que solo aquellos asignados al azar a VNI experimentarán aumentos adicionales en la capacidad aeróbica y que estos aumentos se relacionarán con aumentos en el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Este proyecto de investigación exploratoria/de desarrollo sentará las bases para un estudio más amplio sobre el impacto de FES-RT+NIV para mejorar la salud y el funcionamiento de las personas con LME de alto nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ejercicio aeróbico regular con suficiente intensidad puede mejorar la salud en general, sin embargo, el gasto diario de energía es bajo en las personas con SCI, especialmente en aquellas con lesiones de alto nivel. Hemos desarrollado el entrenamiento de remo con estimulación eléctrica funcional (FESRT) que combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, aumentando el músculo activo y dando como resultado los beneficios del ejercicio de masa muscular grande. A pesar del potencial para mejorar la capacidad aeróbica, aquellos con lesiones de alto nivel (C4 a T2) tienen un obstáculo restante para lograr mayores capacidades de trabajo: tienen la mayor denervación del músculo pulmonar y nuestro trabajo preliminar sugiere que esto limita la capacidad aeróbica que se puede lograr con FESRT . El soporte ventilatorio externo podría mejorar la capacidad de hacer ejercicio y, por lo tanto, mejorar las adaptaciones al ejercicio crónico en SCI de alto nivel. Se ha demostrado que la ventilación no invasiva (NIV) durante el entrenamiento físico mejora las ganancias en la capacidad de ejercicio en aquellos con respiración restrictiva similar. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV durante FESRT reducirá los límites ventilatorios para el ejercicio, lo que conducirá a una mayor capacidad aeróbica en SCI de alto nivel. Nuestros objetivos son determinar la magnitud de la mejora en la capacidad aeróbica y su relación con los aumentos en el gasto cardíaco máximo y la diferencia de oxígeno arteriovenoso después de 3 meses de FESRT+NIV en comparación con FESRT+NIV sham. Los investigadores tienen acceso a una población grande (N>70) y única de personas con SCI que se han inscrito en FESRT durante al menos 6 meses. Aproximadamente la mitad tiene LME entre C4 y T2. 30 personas con LME de alto nivel que hayan recibido formación en hileras de FES durante al menos 6 meses serán asignadas aleatoriamente a (continuación) FESRT durante 3 meses con NIV o NIV simulada. Antes y después del entrenamiento, los investigadores evaluarán la capacidad aeróbica máxima, la ventilación, el gasto cardíaco y la diferencia arteriovenosa de oxígeno. Sobre la base de nuestros datos actuales, se plantea la hipótesis de que solo aquellos asignados al azar a VNI experimentarán aumentos adicionales en la capacidad aeróbica y que estos aumentos se relacionarán con un aumento del gasto cardíaco y la diferencia de oxígeno arteriovenoso. Este proyecto de investigación exploratoria/de desarrollo determinará la viabilidad y eficacia de este enfoque de ejercicio y sentará las bases para un ensayo controlado más amplio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 60 años
  • Haber tenido LME de alto nivel (nivel neurológico ≥T3 con grado A o B o C de la American Spinal Injury Association)
  • Médicamente estable
  • Haber entrenado FES-row por >6 meses

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión(Presión arterial >140/90 mmHg)
  • Arritmias significativas
  • Enfermedad coronaria
  • enfermedad respiratoria cronica
  • Diabetes
  • Enfermedad renal
  • Cáncer
  • Epilepsia
  • Uso actual de medicamentos cardioactivos
  • Úlceras por presión actuales de grado 2 o mayor en sitios de contacto relevantes
  • Otra enfermedad neurológica
  • Compresión del nervio periférico o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad de remar
  • Historial de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación no invasiva (VNI)
Los sujetos aleatorizados a NIV realizarán 12 semanas de entrenamiento en hileras FES mientras reciben ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles aplicada a través de una máscara facial completa.
Dispositivo: Ventilación no invasiva (VNI)
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión mínima de 12 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
PLACEBO_COMPARADOR: Ventilación no invasiva simulada (NIV)
Los sujetos aleatorizados a Sham-NIV realizarán 12 semanas de entrenamiento en hileras FES mientras reciben ventilación simulada aplicada a través de una máscara facial completa.
Dispositivo: Ventilación no invasiva simulada (NIV)
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión máxima de 5 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica inicial después de 3 meses de entrenamiento en filas FES.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco máximo después de 3 meses de entrenamiento de fila FES.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses
Cambio en la ventilación máxima por minuto de referencia durante el ejercicio después de 3 meses de entrenamiento en fila FES
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los voluntarios realizarán pruebas de filas FES incrementales máximas. Los grupos NIV Support y Sham-NIV realizarán pruebas en la condición Sham-NIV
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016P000658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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