Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk støtte til at forbedre træningstræning ved rygmarvsskade på højt niveau (NIV-Ex)

8. februar 2023 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har et eksisterende træningsprogram (N>70) med en unik population af personer med rygmarvsskade (SCI), som har været tilmeldt FES-RT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har højt niveau SCI. Tredive individer med SCI på højt niveau, som har trænet FES-rækken i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FES-RT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV. Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arterio-venøs iltforskel. Baseret på efterforskernes nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til stigninger i hjertevolumen og arterio-venøs iltforskel. Dette Exploratory/Udviklingsforskningsprojekt vil lægge grundlaget for en større undersøgelse af virkningen af ​​FES-RT+NIV for at forbedre sundhed og funktion hos dem med højt niveau af SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Vi har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med høje læsioner (C4 til T2) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet, de har den største lungemuskeldenervering, og vores foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT . Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at træne træning og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Non-invasiv ventilation (NIV) under træningstræning har vist sig at forbedre øget træningskapacitet hos dem med tilsvarende restriktiv vejrtrækning. Derfor antager efterforskerne, at brugen af ​​NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Vores mål er at bestemme størrelsen af ​​forbedringen i aerob kapacitet og dens forhold til stigninger i maksimalt hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel efter 3 måneders FESRT+NIV sammenlignet med FESRT+shamNIV. Efterforskerne har adgang til en stor (N>70) og unik population af individer med SCI, som har været tilmeldt FESRT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har SCI mellem C4 og T2. 30 personer med højt niveau SCI, som har FES-rækketrænet i mindst 6 måneder, vil blive randomiseret til (fortsat) FESRT i 3 måneder med enten NIV eller sham NIV. Før og efter træning vil efterforskerne vurdere maksimal aerob kapacitet, ventilation, hjerteoutput og arteriovenøs iltforskel. Baseret på vores nuværende data antages det, at kun dem, der er randomiseret til NIV, vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet, og at disse stigninger vil relatere til øget hjertevolumen og arteriovenøs iltforskel. Dette sonderende/udviklingsmæssige forskningsprojekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang til træning og vil lægge grunden til et større, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  • Har haft højt niveau SCI (neurologisk niveau ≥T3 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medicinsk stabil
  • Få FES-rækken trænet i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
  • Betydelige arytmier
  • Koronarsygdom
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Diabetes
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Epilepsi
  • Nuværende brug af kardioaktiv medicin
  • Aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • Anden neurologisk sygdom
  • Perifer nervekompression eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til NIV, vil udføre 12-ugers FES-rækketræning, mens de modtager positiv luftvejsventilation på to niveauer påført gennem en fuld ansigtsmaske.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham-NIV, vil udføre 12 ugers FES-rækketræning, mens de modtager simuleret ventilation påført gennem en fuld ansigtsmaske.
Enhed: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline aerobic kapacitet efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt hjerteoutput efter 3 måneders FES-rækketræning.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder
Ændring i Baseline Peak Minute Ventilation under træning efter 3 måneders FES-rækketræning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Frivillige vil udføre en maksimal inkrementel FES-rækketest. Både NIV Support og Sham-NIV grupper vil udføre tests i Sham-NIV tilstand
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger