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Beatmungsunterstützung zur Verbesserung des Bewegungstrainings bei hochgradiger Rückenmarksverletzung (NIV-Ex)

8. Februar 2023 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Prüfärzte haben ein bestehendes Trainingsprogramm (N>70) mit einer einzigartigen Population von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), die seit mindestens 6 Monaten in FES-RT eingeschrieben sind. Etwa die Hälfte hat QSL auf hohem Niveau. Dreißig Personen mit hochgradigem Querschnittlähmung, die mindestens 6 Monate lang mit FES-Zeilen trainiert wurden, werden randomisiert für 3 Monate mit entweder NIV oder Schein-NIV (fortgesetzt) ​​FES-RT behandelt. Vor und nach dem Training werden die Ermittler die maximale aerobe Kapazität, die Ventilation, das Herzzeitvolumen und die arterio-venöse Sauerstoffdifferenz bewerten. Basierend auf den aktuellen Daten der Prüfärzte wird die Hypothese aufgestellt, dass nur diejenigen, die auf NIV randomisiert wurden, weitere Steigerungen der aeroben Kapazität erfahren werden und dass diese Steigerungen mit Steigerungen des Herzzeitvolumens und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz zusammenhängen. Dieses Explorations-/Entwicklungsforschungsprojekt wird die Grundlage für eine umfassendere Studie über die Auswirkungen von FES-RT+NIV zur Verbesserung von Gesundheit und Funktion bei Personen mit hochgradiger Querschnittlähmung legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, der tägliche Energieverbrauch ist jedoch bei Personen mit QSL gering, insbesondere bei Personen mit hochgradigen Läsionen. Wir haben das Rudertraining mit funktioneller Elektrostimulation (FESRT) entwickelt, das willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel erhöht wird und die Vorteile von Übungen mit großer Muskelmasse resultieren. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität haben diejenigen mit hochgradigen Läsionen (C4 bis T2) ein verbleibendes Hindernis, höhere Arbeitskapazitäten zu erreichen. Sie haben die größte Lungenmuskeldenervation, und unsere Vorarbeiten legen nahe, dass dies die aerobe Kapazität begrenzt, die mit FESRT erreicht werden kann . Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit zum körperlichen Training verbessern und somit die Anpassungen an chronisches Training bei hochgradigen SCI verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) während des Trainings die Steigerung der Trainingskapazität bei Personen mit ähnlich restriktiver Atmung verbessert. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von NIV während der FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringern wird, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei QSL auf hohem Niveau führt. Unser Ziel ist es, das Ausmaß der Verbesserung der aeroben Kapazität und ihre Beziehung zur Erhöhung des maximalen Herzzeitvolumens und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz nach 3 Monaten FESRT+NIV im Vergleich zu FESRT+shamNIV zu bestimmen. Die Ermittler haben Zugang zu einer großen (N>70) und einzigartigen Population von Personen mit Querschnittlähmung, die seit mindestens 6 Monaten bei FESRT eingeschrieben sind. Etwa die Hälfte hat SCI zwischen C4 und T2. 30 Personen mit hochgradiger Querschnittlähmung, die mindestens 6 Monate lang FES-Ruder trainiert haben, werden randomisiert (fortgesetzt) ​​FESRT für 3 Monate mit entweder NIV oder Schein-NIV. Vor und nach dem Training werden die Ermittler die maximale aerobe Kapazität, die Ventilation, das Herzzeitvolumen und die arterio-venöse Sauerstoffdifferenz beurteilen. Basierend auf unseren aktuellen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass nur diejenigen, die auf NIV randomisiert wurden, weitere Steigerungen der aeroben Kapazität erfahren werden und dass diese Steigerungen mit einem erhöhten Herzzeitvolumen und einer erhöhten arteriovenösen Sauerstoffdifferenz zusammenhängen. Dieses Sondierungs-/Entwicklungsforschungsprojekt wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Übungsansatzes bestimmen und den Grundstein für eine größere, kontrollierte Studie legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Hatten hochgradige SCI (neurologischer Grad ≥ T3 mit Grad A oder B oder C der American Spinal Injury Association)
  • Medizinisch stabil
  • Lassen Sie FES-row für >6 Monate trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg)
  • Signifikante Arrhythmien
  • Koronare Erkrankung
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Diabetes
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Epilepsie
  • Aktuelle Verwendung von kardioaktiven Medikamenten
  • Aktuelle Druckgeschwüre Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Periphere Nervenkompression oder Rotatorenmanschettenrisse, die die Ruderfähigkeit einschränken
  • Geschichte der Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Zu NIV randomisierte Probanden führen ein 12-wöchiges FES-Reihentraining durch, während sie eine Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck erhalten, die durch eine Vollgesichtsmaske angewendet wird.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-nicht-invasive Beatmung (NIV)
Probanden, die für Sham-NIV randomisiert wurden, werden 12 Wochen lang ein FES-Reihentraining absolvieren, während sie eine Scheinbeatmung erhalten, die durch eine Vollgesichtsmaske angewendet wird.
Gerät: Schein-nicht-invasive Beatmung (NIV)
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Ausgangskapazität nach 3 Monaten FES-Rudertraining.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch. Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maximalen Herzzeitvolumens nach 3 Monaten FES-Reihentraining.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch. Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Baseline Peak Minute Ventilation während des Trainings nach 3 Monaten FES-Reihentraining
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch. Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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