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Suporte ventilatório para melhorar o treinamento físico em lesão medular de alto nível (NIV-Ex)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os investigadores têm um programa de exercícios existente (N>70) com uma população única de indivíduos com lesão medular (SCI) que foram inscritos no FES-RT por pelo menos 6 meses. Aproximadamente metade tem SCI de alto nível. Trinta indivíduos com SCI de alto nível que treinaram em FES-row por pelo menos 6 meses serão randomizados para (continuação) FES-RT por 3 meses com VNI ou VNI simulada. Antes e depois do treinamento, os investigadores avaliarão a capacidade aeróbica máxima, ventilação, débito cardíaco e diferença arteriovenosa de oxigênio. Com base nos dados atuais dos investigadores, existe a hipótese de que apenas aqueles randomizados para VNI experimentarão aumentos adicionais na capacidade aeróbica e que esses aumentos estarão relacionados a aumentos no débito cardíaco e na diferença arteriovenosa de oxigênio. Este projeto de Pesquisa Exploratória/Desenvolvimental estabelecerá as bases para um estudo mais amplo do impacto da FES-RT+NIV para melhorar a saúde e a função naqueles com SCI de alto nível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício aeróbico regular com intensidade suficiente pode melhorar a saúde geral, porém o gasto energético diário é baixo naqueles com LM, especialmente naqueles com lesões de alto nível. Desenvolvemos o Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) que acopla exercícios volitivos de braços e pernas eletricamente controlados, aumentando a musculatura ativa e resultando em benefícios de exercícios de grande massa muscular. Apesar do potencial para aumentar a capacidade aeróbica, aqueles com lesões de alto nível (C4 a T2) têm um obstáculo remanescente para atingir capacidades de trabalho mais altas, eles têm a maior denervação muscular pulmonar e nosso trabalho preliminar sugere que isso limita a capacidade aeróbica que pode ser alcançada com FESRT . O suporte ventilatório externo pode melhorar a capacidade de treinar e, portanto, melhorar as adaptações ao exercício crônico em alto nível SCI. A ventilação não invasiva (VNI) durante o treinamento físico demonstrou melhorar os ganhos na capacidade de exercício naqueles com respiração restritiva semelhante. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI durante o FESRT reduzirá os limites ventilatórios ao exercício, levando a um aumento da capacidade aeróbica em LM de alto nível. Nossos objetivos são determinar a magnitude da melhora na capacidade aeróbica e sua relação com aumentos no débito cardíaco máximo e na diferença arteriovenosa de oxigênio após 3 meses de FESRT+NIV em comparação com FESRT+shamNIV. Os investigadores têm acesso a uma grande (N>70) e única população de indivíduos com SCI que foram inscritos no FESRT por pelo menos 6 meses. Aproximadamente metade tem SCI entre C4 e T2. 30 indivíduos com SCI de alto nível que treinaram na linha FES por pelo menos 6 meses serão randomizados para (continuação) FESRT por 3 meses com VNI ou VNI simulada. Antes e depois do treinamento, os investigadores avaliarão a capacidade aeróbica máxima, ventilação, débito cardíaco e diferença arteriovenosa de oxigênio. Com base em nossos dados atuais, existe a hipótese de que apenas aqueles randomizados para VNI experimentarão aumentos adicionais na capacidade aeróbica e que esses aumentos estarão relacionados ao aumento do débito cardíaco e da diferença arteriovenosa de oxigênio. Este projeto de pesquisa exploratória/desenvolvimentista determinará a viabilidade e a eficácia dessa abordagem de exercício e estabelecerá as bases para um estudo maior e controlado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 a 60 anos
  • Tiveram SCI de alto nível (nível neurológico ≥T3 com grau A ou B ou C da American Spinal Injury Association)
  • Clinicamente estável
  • Treinar linha FES por > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg)
  • Arritmias significativas
  • Doença cardíaca
  • Doença respiratória crônica
  • Diabetes
  • Doença renal
  • Câncer
  • Epilepsia
  • Uso atual de medicamentos cardioativos
  • Úlceras por pressão atuais de grau 2 ou superior em locais de contato relevantes
  • Outra doença neurológica
  • Compressão do nervo periférico ou lesões do manguito rotador que limitam a capacidade de remar
  • História de distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Não Invasiva (VNI)
Indivíduos randomizados para VNI realizarão 12 semanas de treinamento FES-row enquanto recebem ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis aplicada por meio de uma máscara facial completa.
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva (VNI)
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão mínima de 12 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
PLACEBO_COMPARATOR: Ventilação Não Invasiva Simulada (VNI)
Indivíduos randomizados para Sham-NIV realizarão 12 semanas de treinamento FES-row enquanto recebem ventilação simulada aplicada por meio de uma máscara facial completa.
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva Simulada (VNI)
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão máxima de 5 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade aeróbica de linha de base após 3 meses de treinamento de linha FES.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES. Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Pico do Débito Cardíaco Após 3 Meses de Treinamento em Linha FES.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES. Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
Linha de base e 3 meses
Alteração na linha de base da ventilação por minuto de pico durante o exercício após 3 meses de treinamento em linha FES
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES. Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P000658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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