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Supporto ventilatorio per migliorare l'allenamento fisico nelle lesioni del midollo spinale di alto livello (NIV-Ex)

8 febbraio 2023 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Gli investigatori hanno un programma di esercizi esistente (N> 70) con una popolazione unica di individui con lesioni del midollo spinale (SCI) che sono stati arruolati in FES-RT per almeno 6 mesi. Circa la metà ha una LM di alto livello. Trenta individui con LM di alto livello che hanno FES-fila addestrato per almeno 6 mesi saranno randomizzati a (continua) FES-RT per 3 mesi con NIV o NIV fittizia. Prima e dopo l'allenamento, gli investigatori valuteranno la massima capacità aerobica, la ventilazione, la gittata cardiaca e la differenza di ossigeno artero-venoso. Sulla base dei dati attuali dei ricercatori, si ipotizza che solo quelli randomizzati alla NIV sperimenteranno ulteriori aumenti della capacità aerobica e che questi aumenti saranno correlati all'aumento della gittata cardiaca e della differenza di ossigeno artero-venoso. Questo progetto di ricerca esplorativa/di sviluppo getterà le basi per uno studio più ampio dell'impatto di FES-RT+NIV per migliorare la salute e la funzione in quelli con LM di alto livello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico regolare con intensità sufficiente può migliorare la salute generale, tuttavia il dispendio energetico giornaliero è basso in quelli con LM, specialmente in quelli con lesioni di alto livello. Abbiamo sviluppato il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) che accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, aumentando la muscolatura attiva e con conseguenti benefici dell'esercizio di una grande massa muscolare. Nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica, quelli con lesioni di alto livello (da C4 a T2) hanno un ostacolo rimanente al raggiungimento di capacità di lavoro più elevate hanno la maggiore denervazione muscolare polmonare e il nostro lavoro preliminare suggerisce che questo limita la capacità aerobica che può essere raggiunta con FESRT . Il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di allenarsi e quindi migliorare gli adattamenti all'esercizio cronico nella LM di alto livello. È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'allenamento fisico migliora i guadagni nella capacità di esercizio in coloro che hanno una respirazione similmente restrittiva. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante la FESRT ridurrà i limiti ventilatori all'esercizio, portando ad un aumento della capacità aerobica nella LM di alto livello. I nostri obiettivi sono determinare l'entità del miglioramento della capacità aerobica e la sua relazione con l'aumento della gittata cardiaca massima e la differenza di ossigeno artero-venoso dopo 3 mesi di FESRT+NIV rispetto a FESRT+shamNIV. Gli investigatori hanno accesso a una popolazione ampia (N> 70) e unica di individui con LM che sono stati iscritti a FESRT per almeno 6 mesi. Circa la metà ha una LM tra C4 e T2. 30 individui con LM di alto livello che hanno una fila FES addestrata per almeno 6 mesi saranno randomizzati a (continua) FESRT per 3 mesi con NIV o NIV fittizia. Prima e dopo l'allenamento, gli investigatori valuteranno la massima capacità aerobica, la ventilazione, la gittata cardiaca e la differenza di ossigeno artero-venoso. Sulla base dei nostri dati attuali, si ipotizza che solo quelli randomizzati alla NIV sperimenteranno ulteriori aumenti della capacità aerobica e che questi aumenti saranno correlati all'aumento della gittata cardiaca e alla differenza di ossigeno artero-venoso. Questo progetto di ricerca esplorativa/di sviluppo determinerà la fattibilità e l'efficacia di questo approccio all'esercizio e getterà le basi per una sperimentazione più ampia e controllata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Hanno avuto LM di alto livello (livello neurologico ≥T3 con grado A o B o C dell'American Spinal Injury Association)
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Avere FES-fila addestrato per >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione (pressione sanguigna> 140/90 mmHg)
  • Aritmie significative
  • Malattia coronarica
  • Malattia respiratoria cronica
  • Diabete
  • Malattia renale
  • Cancro
  • Epilessia
  • Uso corrente di farmaci cardioattivi
  • Ulcere da pressione di grado 2 o superiore in corso nei siti di contatto pertinenti
  • Altre malattie neurologiche
  • Compressione dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
  • Storia di disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti randomizzati alla NIV eseguiranno 12 settimane di addestramento FES-row mentre ricevono ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli applicata attraverso una maschera facciale completa.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti randomizzati a Sham-NIV eseguiranno 12 settimane di addestramento in fila FES mentre ricevono una ventilazione fittizia applicata attraverso una maschera a pieno facciale.
Dispositivo: Sham Ventilazione non invasiva (NIV)
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica di base dopo 3 mesi di allenamento FES.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale. Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca di picco dopo 3 mesi di allenamento FES.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale. Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
Basale e 3 mesi
Variazione della ventilazione minuto di picco al basale durante l'esercizio dopo 3 mesi di allenamento FES
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale. Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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