Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mozkových substrátů neznalosti hypoglykémie u diabetu 1. typu

29. ledna 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, jak mozek reaguje na nízkou hladinu glukózy v krvi u nediabetiků. Konečným cílem je porozumět mozkovým substrátům neuvědomování si hypoglykémie, stavu, který se může vyskytnout u pacientů s diabetem 1. typu podstupujících léčbu inzulínem. V této studii se výzkumníci zaměřují na rozdíly mezi dvěma skupinami nediabetických subjektů: jednou skupinou, která prodělala dvě epizody hypoglykémie den před studií (a pravděpodobně se u nich vyvinula určitá úroveň nevědomosti o hypoglykémii) a jedna skupina, která ne. V této studii se k získání snímků mozku používá 3 Tesla MRI skener. Zobrazovací systém je shodný se systémy používanými v nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoglykémie, nazývaná také nízká hladina glukózy v krvi nebo nízká hladina cukru v krvi, nastává, když hladina glukózy v krvi klesne pod normální hodnoty. Když hladina glukózy v krvi začne klesat, tělo na tento pokles reaguje a snaží se hladinu glukózy v krvi obnovit. Příznaky hypoglykémie jsou obvykle snadno rozpoznatelné. Hypoglykémii lze rychle a snadno léčit tím, že sníte nebo vypijete malé množství jídla bohatého na glukózu. Někteří lidé s dlouhou anamnézou diabetu však mohou mít zhoršenou reakci na hypoglykémii, a proto nerozpoznají příznaky hypoglykémie, stav nazývaný neuvědomění si hypoglykémie. Pokud se hypoglykémie neléčí, může se zhoršit a způsobit zmatenost, nemotornost, mdloby atd. V současné době není zcela pochopeno, které oblasti mozku se podílejí na snímání poklesu hladiny glukózy. Absence takových znalostí je kritickou překážkou pro navrhování a monitorování účinných intervenčních strategií, které by zabránily a/nebo zvrátily neuvědomování si hypoglykémie. Účelem této studie je zjistit, jak mozek reaguje na nízkou hladinu glukózy v krvi u nediabetiků. Zvláštní pozornost je věnována rozdílům mezi dvěma skupinami nediabetických subjektů: jednou skupinou, která prodělala dvě epizody hypoglykémie den před studií (a proto se u nich pravděpodobně vyvinula určitá úroveň nevědomosti o hypoglykémii), a jednou skupinou, která ji nezažila.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud ano

  • jsou nediabetičtí
  • jsou hodnoceny jako ne kontraindikované (na základě vylučovacích kritérií)
  • jsou věk (do 5 let), pohlaví a index tělesné hmotnosti (do 4 kg/m2) odpovídající pacientům s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili podobné studie, která zahrnovala pouze druhou část (den 2) současného protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud ano

  • mít jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy)
  • mít jakýkoli typ feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky aneuryzmatu, kovové lebeční pláty atd.
  • mají v těle zadržený kov, ať už z lékařského zákroku nebo zranění
  • mít v anamnéze mrtvici, záchvaty, neurochirurgické výkony nebo arytmie
  • jsou těhotné
  • v současné době používají léky, které mohou změnit metabolismus glukózy nebo perfuzi mozku
  • hmotnost více než 300 liber (limit pro MRI skener)
  • mají souběžné zdravotní problémy, které jim mohou bránit v úspěšném dokončení protokolu
  • nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předkondicionování euglykémie
Účastníci podstoupí dvě svorky euglykémie (normální hladiny cukru v krvi) (8-10 hodin a 13-15 hodin) 1. den, kdy cílová glukóza během svorky bude 95 mg/dl. Pro každou svorku bude účastníkům podáván intravenózní inzulín po dobu dvou hodin a hladina glukózy v krvi bude udržována na cíli infuzí 20% dextrózy, jejíž rychlost bude upravena na základě naměřených hodnot glukózy v krvi odebraných každých 5 minut. Během každé svorky bude také podán infuzí fosforečnan draselný. Následující den (den 2) účastníci podstoupí MRI sezení během experimentální hypoglykémie, tj. když se jejich hladina cukru v krvi sníží z normální hodnoty na nízkou hodnotu.
Lék: Inzulín
V každé svorce je do paže účastníka umístěn malý intravenózní katétr pro infuzi inzulínu spolu s fosforečnanem draselným a glukózou. Inzulin je hormon, který si tělo vytváří přirozeně a způsobuje snížení hladiny cukru v krvi. Inzulin (a glukóza) bude podáván ve vypočítaných dávkách k udržení hladiny krevního cukru v cílovém rozmezí 95 mg/dl nebo 50 mg/dl v závislosti na svorkách.
Ostatní jména:
  • Humulin
Lék: Glukóza
Glukóza se podává spolu s inzulínem a fosforečnanem draselným během každé svorky intravenózním katetrem. Glukóza je cukr a používá se k pečlivé regulaci hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: Fosforečnan draselný
Fosforečnan draselný je podáván spolu s glukózou a inzulinem během každé svorky pomocí intravenózního katetru. Draslík je látka podobná soli, která je přítomna v krvi.
Ostatní jména:
  • K Phos
Experimentální: Předběžná příprava hypoglykémie
Účastníci podstoupí dvě hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) v den 1 (8-10 hodin a 13-15 hodin) v den 1, kde cílová glukóza během svorky bude 50 mg/dl. Pro každou svorku bude účastníkům podáván intravenózní inzulín po dobu dvou hodin a hladina glukózy v krvi bude udržována na cíli infuzí 20% dextrózy, jejíž rychlost bude upravena na základě naměřených hodnot glukózy v krvi odebraných každých 5 minut. Během každé svorky bude také podán infuzí fosforečnan draselný. Následující den (den 2) účastníci podstoupí MRI sezení během experimentální hypoglykémie, tj. když se jejich hladina cukru v krvi sníží z normální hodnoty na nízkou hodnotu.
Lék: Inzulín
V každé svorce je do paže účastníka umístěn malý intravenózní katétr pro infuzi inzulínu spolu s fosforečnanem draselným a glukózou. Inzulin je hormon, který si tělo vytváří přirozeně a způsobuje snížení hladiny cukru v krvi. Inzulin (a glukóza) bude podáván ve vypočítaných dávkách k udržení hladiny krevního cukru v cílovém rozmezí 95 mg/dl nebo 50 mg/dl v závislosti na svorkách.
Ostatní jména:
  • Humulin
Lék: Glukóza
Glukóza se podává spolu s inzulínem a fosforečnanem draselným během každé svorky intravenózním katetrem. Glukóza je cukr a používá se k pečlivé regulaci hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: Fosforečnan draselný
Fosforečnan draselný je podáván spolu s glukózou a inzulinem během každé svorky pomocí intravenózního katetru. Draslík je látka podobná soli, která je přítomna v krvi.
Ostatní jména:
  • K Phos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity od výchozí (tj. normální hladiny glukózy), měřená jako bezrozměrný korelační koeficient signálů MRI mezi oblastmi mozku, při hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Funkční konektivita bude měřena pomocí MRI při 3 Tesla
Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Změna od výchozí hodnoty (tj. normální hladiny glukózy) průtoku krve mozkem, měřená v ml/min/100 g, při hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí MRI při 3 Tesla
Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1608M92941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení